Myldrox 500 mg tvrde kapsule

Country: Croatia

Bahasa: Croat

Sumber: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)

Bahan aktif:

meldonij dihidrat

Boleh didapati daripada:

Grindeks AS, Krustpils iela 53, Riga, Latvija

Kod ATC:

C01EB22

INN (Nama Antarabangsa):

meldonij dihidrat

Borang farmaseutikal:

Kapsula, tvrda

Komposisi:

Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 500 mg meldonij dihidrata

Jenis preskripsi:

na recept neponovljivi recept

Dikeluarkan oleh:

Grindeks AS, Riga, Latvija

Ringkasan produk:

Pakiranje: 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-073581503-01]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-073581503-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-12

Tarikh kebenaran:

2023-05-12

Risalah maklumat

_ _
1
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA
MYLDROХ 500 MG TVRDE KAPSULE
meldonij dihidrat
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili
ljekarniku.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako
primijetite
bilo
koju
nuspojavu,
potrebno
je
obavijestiti
liječnika
ili
ljekarnika.
To
uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4._ _
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Myldroх 500 mg tvrde kapsule i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Myldroх 500 mg
tvrde kapsule
3.
Kako primjenjivati Myldroх 500 mg tvrde kapsule
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Myldroх 500 mg tvrde kapsule
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE MYLDROХ 500 MG TVRDE KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTI
Myldroх 500 mg tvrde kapsule sadrže djelatnu tvar meldonij dihidrat
(nazivat će se meldonij u cijeloj
uputi). Meldonij je strukturni analog gama-butirobetaina (GBB), tvari
koja se može naći u svakoj
stanici tijela.
U uvjetima slabog srčanog protoka krvi, Myldroх 500 mg tvrde kapsule
šire krvne žile, pozitivno utječu na metabolizam srčanog mišića
i uspostavljaju ravnotežu izmeĎu
isporuke kisika i njegove potrošnje u stanicama. U slučaju zatajenja
srca, Myldroх 500 mg tvrde
kapsule poboljšavaju sposobnost kontrakcije srčanog mišića i
povećavaju toleranciju na fizičko
preopterećenje.
Myldroх 500 mg tvrde kapsule mogu se koristiti kao dopunsko
liječenje za blago dugotrajno zatajenje
srca.
2.
ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MYLDROХ 500 MG
TVRDE KAPSULE
NEMOJTE PRIMJENJIVATI MYLDROХ 500 MG TVRDE KAPSULE
- ako ste alergični na meldonij dihidrat ili neki drugi sastojak ovog
lijeka (naveden u dijelu 6.).
UPOZORENJA I MJE

Ciri produk

1
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
1.
NAZIV LIJEKA
Myldroх 500 mg tvrde kapsule
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna tvrda kapsula sadrži 500 mg meldonij dihidrata.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Tvrda kapsula.
Bijele tvrde želatinozne kapsule veličine 00. Sadržaj – bijeli
kristalni prah slabog mirisa.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Adjuvantno liječenje blage kronične srčane insuficijencije.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Doziranje
_Odrasli _
Uobičajena dnevna doza je 500-1000 mg meldonija. Dnevna doza može se
podijeliti u dvije
pojedinačne doze. Maksimalna dnevna doza je 1000 mg. Tijek liječenja
varira od 4 do 6 tjedana.
_ _
_Starije osobe _
Nema posebnih preporuka za uporabu u ovoj dobnoj skupini. Stariji
bolesnici s oštećenjem jetre i/ili
bubrega mogu zahtijevati niže doze (vidjeti dio 4.4).
_ _
_Bolesnici s poremećajima jetre i/ili bubrega _
Kako se lijek eliminira putem bubrega, u bolesnika s bubrežnim
poremećajima, kao i onih s bolestima
jetre, doze treba smanjiti (vidjeti dio 4.4).
_ _
_Pedijatrijska populacija _
Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti, lijek se ne
preporučuje za primjenu u djece.
Način primjene
Za primjenu kroz usta.
Zbog mogućeg stimulativnog učinka savjetuje se korištenje meldonija
ujutro.
Kako bi se izbjegle gastrointestinalne smetnje, lijek se može uzimati
s hranom.
H A L M E D
12 - 05 - 2023
O D O B R E N O
2
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih
u dijelu 6.1.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI
Bolesnici s kroničnim bolestima jetre i bubrega trebali bi pažljivo
koristiti ovaj lijek jer nisu
provedena ispitivanja kako bi se otkrili učinci na bolesnike s
povišenim rizikom.
Pedijatrijska populacija
Nema dostupnih kliničkih podataka o sigurnosti meldonija za djecu,
stoga se ne preporučuje djeci.
4.5
INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA I DRUGI OBLICI INTERAKCIJA
- Meldonij se može koristiti zajedno s drugim kardi