Šalis: Kroatija
kalba: kroatų
Šaltinis: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
meldonij dihidrat
Grindeks AS, Krustpils iela 53, Riga, Latvija
C01EB22
meldonij dihidrat
Kapsula, tvrda
Urbroj: jedna tvrda kapsula sadrži 500 mg meldonij dihidrata
na recept neponovljivi recept
Grindeks AS, Riga, Latvija
Pakiranje: 20 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-073581503-01]; 60 kapsula u blisteru, u kutiji [HR-H-073581503-02] Urbroj: 381-12-01/70-23-12
2023-05-12
_ _ 1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA BOLESNIKA MYLDROХ 500 MG TVRDE KAPSULE meldonij dihidrat PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku ili ljekarniku. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika ili ljekarnika. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4._ _ ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Myldroх 500 mg tvrde kapsule i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Myldroх 500 mg tvrde kapsule 3. Kako primjenjivati Myldroх 500 mg tvrde kapsule 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Myldroх 500 mg tvrde kapsule 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE MYLDROХ 500 MG TVRDE KAPSULE I ZA ŠTO SE KORISTI Myldroх 500 mg tvrde kapsule sadrže djelatnu tvar meldonij dihidrat (nazivat će se meldonij u cijeloj uputi). Meldonij je strukturni analog gama-butirobetaina (GBB), tvari koja se može naći u svakoj stanici tijela. U uvjetima slabog srčanog protoka krvi, Myldroх 500 mg tvrde kapsule šire krvne žile, pozitivno utječu na metabolizam srčanog mišića i uspostavljaju ravnotežu izmeĎu isporuke kisika i njegove potrošnje u stanicama. U slučaju zatajenja srca, Myldroх 500 mg tvrde kapsule poboljšavaju sposobnost kontrakcije srčanog mišića i povećavaju toleranciju na fizičko preopterećenje. Myldroх 500 mg tvrde kapsule mogu se koristiti kao dopunsko liječenje za blago dugotrajno zatajenje srca. 2. ŠTO MORATE ZNATI PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI MYLDROХ 500 MG TVRDE KAPSULE NEMOJTE PRIMJENJIVATI MYLDROХ 500 MG TVRDE KAPSULE - ako ste alergični na meldonij dihidrat ili neki drugi sastojak ovog lijeka (naveden u dijelu 6.). UPOZORENJA I MJE Perskaitykite visą dokumentą
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA Myldroх 500 mg tvrde kapsule 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna tvrda kapsula sadrži 500 mg meldonij dihidrata. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Tvrda kapsula. Bijele tvrde želatinozne kapsule veličine 00. Sadržaj – bijeli kristalni prah slabog mirisa. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Adjuvantno liječenje blage kronične srčane insuficijencije. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Doziranje _Odrasli _ Uobičajena dnevna doza je 500-1000 mg meldonija. Dnevna doza može se podijeliti u dvije pojedinačne doze. Maksimalna dnevna doza je 1000 mg. Tijek liječenja varira od 4 do 6 tjedana. _ _ _Starije osobe _ Nema posebnih preporuka za uporabu u ovoj dobnoj skupini. Stariji bolesnici s oštećenjem jetre i/ili bubrega mogu zahtijevati niže doze (vidjeti dio 4.4). _ _ _Bolesnici s poremećajima jetre i/ili bubrega _ Kako se lijek eliminira putem bubrega, u bolesnika s bubrežnim poremećajima, kao i onih s bolestima jetre, doze treba smanjiti (vidjeti dio 4.4). _ _ _Pedijatrijska populacija _ Zbog nedostatka podataka o sigurnosti i djelotvornosti, lijek se ne preporučuje za primjenu u djece. Način primjene Za primjenu kroz usta. Zbog mogućeg stimulativnog učinka savjetuje se korištenje meldonija ujutro. Kako bi se izbjegle gastrointestinalne smetnje, lijek se može uzimati s hranom. H A L M E D 12 - 05 - 2023 O D O B R E N O 2 4.3 KONTRAINDIKACIJE Preosjetljivost na djelatnu tvar ili neku od pomoćnih tvari navedenih u dijelu 6.1. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA I MJERE OPREZA PRI UPORABI Bolesnici s kroničnim bolestima jetre i bubrega trebali bi pažljivo koristiti ovaj lijek jer nisu provedena ispitivanja kako bi se otkrili učinci na bolesnike s povišenim rizikom. Pedijatrijska populacija Nema dostupnih kliničkih podataka o sigurnosti meldonija za djecu, stoga se ne preporučuje djeci. 4.5 INTERAKCIJE S DRUGIM LIJEKOVIMA I DRUGI OBLICI INTERAKCIJA - Meldonij se može koristiti zajedno s drugim kardi Perskaitykite visą dokumentą