Country: Slovenia
Bahasa: Slovenia
Sumber: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
mikofenolna kislina
Novartis Pharma GmbH
L04AA06
mikofenolna acid
gastrorezistentna tableta
mikofenolna kislina 360 mg / 1 tableta
Peroralna uporaba
120 tableta
H/Rp
mikofenolna kislina
Pakiranje :škatla s 120 tabletami (12 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;
Zdravilo z dovoljenjem za promet
2015-09-16
JAZMP-IA/089/G-23. 11. 2023 1 NAVODILO ZA UPORABO JAZMP-IA/089/G-23. 11. 2023 2 NAVODILO ZA UPORABO MYFORTIC 360 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE mikofenolna kislina (v obliki natrijevega mikofenolata) PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Myfortic in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Myfortic 3. Kako jemati zdravilo Myfortic 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Myfortic 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO MYFORTIC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO Zdravilo Myfortic vsebuje učinkovino, ki jo imenujemo mikofenolna kislina. Sodi v skupino zdravil, ki jih imenujemo imunosupresivi. Zdravilo Myfortic se uporablja za zaviranje imunskega sistema pri zavračanju presajene ledvice. Uporablja se ga skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo ciklosporin in kortikosteroide. 2. KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MYFORTIC OPOZORILO Mikofenolat povzroča prirojene okvare in spontani splav. Če ste ženska, ki bi lahko zanosila, morate pred začetkom zdravljenja predložiti negativen izvid nosečnostnega testa in upoštevati zdravnikova navodila glede uporabe kontracepcije. Zdravnik se bo z vami pogovoril in vam dal pisna navodila zlasti o učinkih, ki jih ima mikofenolat na nerojenege otroke. Informacije si pozorno preberite in sledite navodilom. Če teh navodil ne boste popolnoma razumeli, se posvetujte z zdravnikom, da vam jih bo ponovno razložil, preden boste vzeli mikofenolat. Baca dokumen lengkap
JAZMP-IB/084-23. 1. 2023 1 _ _ POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA JAZMP-IB/084-23. 1. 2023 2 1. IME ZDRAVILA Myfortic 360 mg gastrorezistentne tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 360 mg mikofenolne kisline (v obliki natrijevega mikofenolata). Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: laktoza: 90 mg na tableto. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA gastrorezistentna tableta svetlo oranžnordeča filmsko obložena ovalna tableta z vtisnjeno oznako “CT” na eni strani 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Myfortic je indicirano v kombinaciji s ciklosporinom in kortikosteroidi za profilakso akutne zavrnitve presadka pri odraslih bolnikih, ki so prejeli alogeni ledvični presadek. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravljenje z zdravilom Myfortic mora uvesti in vzdrževati ustrezno usposobljen specialist za presaditve organov. Odmerjanje Priporočeni odmerek je 720 mg dvakrat na dan (dnevni odmerek 1440 mg). Po vsebnosti mikofenolne kisline (MPA) ta odmerek natrijevega mikofenolata ustreza 1 g mofetilmikofenolata, danega dvakrat na dan (dnevni odmerek 2 g). Za dodatne podatke o ustreznih terapevtskih odmerkih natrijevega mikofenolata in mofetilmikofenolata glejte poglavji 4.4 in 5.2. Pri _de novo_ bolnikih je treba zdravilo Myfortic uvesti v prvih 72 urah po presaditvi. _Posebne skupine bolnikov _ _Pediatrična populacija _ O učinkovitosti in varnosti zdravila Myfortic pri otrocih in mladostnikih ni dovolj podatkov. Na voljo so omejeni farmakokinetični podatki za pediatrične bolnike s presajenimi ledvicami (glejte poglavje 5.2). _Starejši _ Priporočeni odmerek pri starejših bolnikih je 720 mg dvakrat na dan. _Bolniki z ledvično okvaro _ Pri bolnikih z zapoznelim postoperativnim nastopom delovanja presajene ledvice ni potrebno nikakršno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavje 5.2). JAZMP-IB/084-23. 1. 2023 3 Bolnike s hudo ledvično okvaro (hitrost glomerulne filtracije <25 ml·min -1 ·1,73 m -2 ) je t Baca dokumen lengkap