Myfortic 360 mg gastrorezistentne tablete

Land: Slovenien

Sprog: slovensk

Kilde: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)

Aktiv bestanddel:

mikofenolna kislina

Tilgængelig fra:

Novartis Pharma GmbH

ATC-kode:

L04AA06

INN (International Name):

mikofenolna acid

Lægemiddelform:

gastrorezistentna tableta

Sammensætning:

mikofenolna kislina 360 mg / 1 tableta

Indgivelsesvej:

Peroralna uporaba

Enheder i pakken:

120 tableta

Recept type:

H/Rp

Terapeutisk gruppe:

mikofenolna kislina

Produkt oversigt:

Pakiranje :škatla s 120 tabletami (12 x 10 tablet v pretisnem omotu); Način/režim predpisovanja/izdaje : H/Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept, zdravilo pa se uporablja samo v bolnišnicah. Izjemoma se lahko uporablja pri nadaljevanju zdravljenja na domu ob odpustu iz bolnišnice in nadaljnjem zdravljenju.;

Autorisation status:

Zdravilo z dovoljenjem za promet

Autorisation dato:

2015-09-16

Indlægsseddel

JAZMP-IA/089/G-23. 11. 2023
1
NAVODILO ZA UPORABO
JAZMP-IA/089/G-23. 11. 2023
2
NAVODILO ZA UPORABO
MYFORTIC 360 MG GASTROREZISTENTNE TABLETE
mikofenolna kislina (v obliki natrijevega mikofenolata)
PRED ZAČETKOM JEMANJA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA
VAS POMEMBNE PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim.
Njim bi lahko celo
škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom
ali farmacevtom. Posvetujte
se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v
tem navodilu. Glejte
poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Myfortic in za kaj ga uporabljamo
2.
Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Myfortic
3.
Kako jemati zdravilo Myfortic
4.
Možni neželeni učinki
5.
Shranjevanje zdravila Myfortic
6.
Vsebina pakiranja in dodatne informacije
1.
KAJ JE ZDRAVILO MYFORTIC IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO
Zdravilo Myfortic vsebuje učinkovino, ki jo imenujemo mikofenolna
kislina. Sodi v skupino zdravil,
ki jih imenujemo imunosupresivi.
Zdravilo Myfortic se uporablja za zaviranje imunskega sistema pri
zavračanju presajene ledvice.
Uporablja se ga skupaj z drugimi zdravili, ki vsebujejo ciklosporin in
kortikosteroide.
2.
KAJ MORATE VEDETI PREDEN BOSTE VZELI ZDRAVILO MYFORTIC
OPOZORILO
Mikofenolat povzroča prirojene okvare in spontani splav. Če ste
ženska, ki bi lahko zanosila, morate
pred začetkom zdravljenja predložiti negativen izvid nosečnostnega
testa in upoštevati zdravnikova
navodila glede uporabe kontracepcije.
Zdravnik se bo z vami pogovoril in vam dal pisna navodila zlasti o
učinkih, ki jih ima mikofenolat na
nerojenege otroke. Informacije si pozorno preberite in sledite
navodilom.
Če teh navodil ne boste popolnoma razumeli, se posvetujte z
zdravnikom, da vam jih bo ponovno
razložil, preden boste vzeli mikofenolat.

Produktets egenskaber

JAZMP-IB/084-23. 1. 2023
1
_ _
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
JAZMP-IB/084-23. 1. 2023
2
1.
IME ZDRAVILA
Myfortic 360 mg gastrorezistentne tablete
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Ena gastrorezistentna tableta vsebuje 360 mg mikofenolne kisline (v
obliki natrijevega mikofenolata).
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
laktoza: 90 mg na tableto.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
gastrorezistentna tableta
svetlo oranžnordeča filmsko obložena ovalna tableta z vtisnjeno
oznako “CT” na eni strani
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Myfortic je indicirano v kombinaciji s ciklosporinom in
kortikosteroidi za profilakso akutne
zavrnitve presadka pri odraslih bolnikih, ki so prejeli alogeni
ledvični presadek.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravljenje z zdravilom Myfortic mora uvesti in vzdrževati ustrezno
usposobljen specialist za
presaditve organov.
Odmerjanje
Priporočeni odmerek je 720 mg dvakrat na dan (dnevni odmerek 1440
mg). Po vsebnosti mikofenolne
kisline (MPA) ta odmerek natrijevega mikofenolata ustreza 1 g
mofetilmikofenolata, danega dvakrat
na dan (dnevni odmerek 2 g).
Za dodatne podatke o ustreznih terapevtskih odmerkih natrijevega
mikofenolata in
mofetilmikofenolata glejte poglavji 4.4 in 5.2.
Pri
_de novo_
bolnikih je treba zdravilo Myfortic uvesti v prvih 72 urah po
presaditvi.
_Posebne skupine bolnikov _
_Pediatrična populacija _
O učinkovitosti in varnosti zdravila Myfortic pri otrocih in
mladostnikih ni dovolj podatkov. Na voljo
so omejeni farmakokinetični podatki za pediatrične bolnike s
presajenimi ledvicami (glejte poglavje
5.2).
_Starejši _
Priporočeni odmerek pri starejših bolnikih je 720 mg dvakrat na dan.
_Bolniki z ledvično okvaro _
Pri bolnikih z zapoznelim postoperativnim nastopom delovanja presajene
ledvice ni potrebno
nikakršno prilagajanje odmerjanja (glejte poglavje 5.2).
JAZMP-IB/084-23. 1. 2023
3
Bolnike s hudo ledvično okvaro (hitrost glomerulne filtracije <25
ml·min
-1
·1,73 m
-2
) je t