Country: Lithuania
Bahasa: Lithuania
Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Mikofenolato mofetilis
Accord Healthcare B.V.
L04AA06
Mycophenolate mofetilis
500 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Mycophenolic acid
Perregistruotas
2009-07-21
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD 500 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS mikofenolato mofetilis ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Mycophenolate Mofetil Accord ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Mycophenolate Mofetil Accord 3. Kaip vartoti Mycophenolate Mofetil Accord 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Mycophenolate Mofetil Accord 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD IR KAM JIS VARTOJAMAS Mycophenolate Mofetil Accord sudėtyje yra mikofenolato mofetilio, kuris priklauso vaistų grupei, vadinamai „imunosupresantais“. Mycophenolate Mofetil Accord yra vartojamas, kad Jūsų organizmas neatmestų transplantuoto inksto, širdies ar kepenų. Mycophenolate Mofetil Accord turi būti vartojamas kartu su kitais vaistais, vadinamais ciklosporinu ir kortikosteroidais. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT MYCOPHENOLATE MOFETIL ACCORD PERSPĖJIMAS Mikofenolatas sukelia apsigimimus ir persileidimą. Jeigu esate moteris, kuri gali pastoti, prieš pradedant gydymą turite pateikti neigiamo nėštumo testo rezultatą ir turite laikytis patarimų dėl kontracepcijos, kuriuos jums suteiks gydytojas. Gydytojas pasikalbės su jumis ir suteiks rašytinės informacijos, ypač dėl mikofenolato poveikio negimusiems kūdikiams. Atidžiai perskaitykite informaciją ir vykdykite instrukcijas. Jeigu nesuprantate v Baca dokumen lengkap
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Mycophenolate Mofetil Accord 500 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Rausvai violetinės spalvos, kapsulės formos, abipus išgaubtos, plėvele degtos tabletės su įspaudu „AHI“ vienoje pusėje, ir „500“ – kitoje. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Ūminio alogeninio inkstų, širdies ar kepenų transplantato atmetimo profilaktika, derinant su ciklosporinu ir kortikosteroidais. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Gydymas mikofenolato mofetiliu turi būti pradedamas ir vykdomas atitinkamos klasifikacijos transplantavimo specialistų. Dozavimas Dozavimas persodinus inkstą Suaugusieji Geriamasis mikofenolato mofetilis turi būti pradėtas skirti per 72 val. po transplantavimo. Rekomenduojama dozė po inkstų transplantavimo – 1 g du kartus per parą (paros dozė 2 g). Vaikų populiacija (nuo 2 iki 18 metų) Rekomenduojama mikofenolato mofetilio dozė yra 600 mg/m 2 du kartus per parą (ne daugiau 2 g per parą). Mikofenolato mofetilio 500 mg tabletės turi būti skiriamos tik pacientams, kurių bendras kūno paviršiaus plotas viršija 1,5 m 2 , po 1 g du kartus per parą (paros dozė 2 g). Kadangi kai kurios nepageidaujamos reakcijos šioje amžiaus grupėje pasireiškia dažniau (žr. 4.8 skyrių) palyginti su suaugusiais, gali būti reikalingas laikinas dozės sumažinimas arba nutraukimas; tokiu atveju reikia atsižvelgti į atitinkamus klinikinius faktorius, tarp jų ir reakcijos stiprumą. Vaikų populiacija (iki 2 metų) Vaikų amžiaus grupėje iki 2 metų yra ribotas kiekis saugumo ir efektyvumo duomenų. Duomenys nepakankami, kad galima būtų pateikti dozavimo rekomendacijas, ir todėl naudojimas šioje amžiaus grupėje yra nerekomenduojamas. Dozavimas persodinus širdį Suaugusieji Geriama Baca dokumen lengkap