Country: Switzerland
Bahasa: Jerman
Sumber: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)
Säure gadobenicum, megluminum
Bracco Suisse SA
V08CA08
acid gadobenicum, megluminum
injektionslösung
dimeglumini gadobenas 529 mg corresp. acidum gadobenicum 334 mg et megluminum 195 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.
B
Synthetika
Kontrastmittel für die TMR-diagnose
zugelassen
2003-06-23
FACHINFORMATION MultiHance® 0.5 mmol/ml Bracco Suisse SA Zusammensetzung Wirkstoff: Gadobensäure als Dimegluminsalz. Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke. Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit Injektionslösung. 1 ml Injektionslösung enthält: 529 mg Gadobenat-Dimeglumin, entspricht 334 mg Gadobensäure (0.5 mmol/ml) und 195 mg Meglumin. Eine Durchstechflasche bzw. eine Fertigspritze enthält: Injektionslösung Gadobenat-Dimeglumin 10 ml 5.29 g 15 ml 7.935 g 20 ml 10.58 g Osmolalität bei 37 °C: 1.970 osmol/kg. Viskosität bei 37 °C: 5.3 mPa × sec. Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten MultiHance ist ein paramagnetisches Kontrastmittel für die magnetresonanz-tomographische Diagnostik: ·der Leber zur Erkennung fokaler Leberläsionen bei Patienten mit bekanntem oder vermutetem Leberkarzinom (z.B. hepatozelluläres Karzinom) oder Metastasen; ·des Gehirns und des Rückenmarks zur Erkennung von Läsionen und Verbesserung der diagnostischen Genauigkeit (Richtigkeit) und bietet zusätzliche diagnostische Informationen zu einer MR-Untersuchung ohne Kontrastmittel; ·Magnetresonanz-Angiographie (MRA). ·MRT der weiblichen Brust zur Erkennung maligner Läsionen bei Patientinnen, bei denen aufgrund einer vorangegangenen Mammographie oder Ultraschalluntersuchung Brustkrebs diagnostiziert wurde oder vermutet wird. Dosierung/Anwendung Erwachsene über 18 Jahre Leber: Die empfohlene Dosis beträgt 0.05 mmol/kg Körpergewicht (entspricht 0.1 ml/kg der 0.5 M Lösung). ZNS und MRA: Die empfohlene Dosis beträgt 0.1 mmol/kg Körpergewicht (entspricht 0.2 ml/kg der 0.5 M Lösung). MRT der Brust: Die empfohlene Dosis beträgt 0.1 mmol/kg Körpergewicht (entspricht 0.2 ml/kg der 0.5 M Lösung). Das Produkt sollte entweder als Bolus oder mittels langsamer Injektion (10 ml/min) unverdünnt intravenös verabreicht werden. Mit der kontrastverstärkten Bildgebung kann unmittelbar nach der Bolusinjektion begonnen werden (dynamische MRT). In der ZNS-Diagnostik ergibt sich für die Bildgebung ein Zeitfenster von bis zu Baca dokumen lengkap