MultiHance injektionslösung

Nazione: Svizzera

Lingua: tedesco

Fonte: Swissmedic (Swiss Agency for Therapeutic Products)

Principio attivo:

Säure gadobenicum, megluminum

Commercializzato da:

Bracco Suisse SA

Codice ATC:

V08CA08

INN (Nome Internazionale):

acid gadobenicum, megluminum

Forma farmaceutica:

injektionslösung

Composizione:

dimeglumini gadobenas 529 mg corresp. acidum gadobenicum 334 mg et megluminum 195 mg, aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem pro 1 ml.

Classe:

B

Gruppo terapeutico:

Synthetika

Area terapeutica:

Kontrastmittel für die TMR-diagnose

Stato dell'autorizzazione:

zugelassen

Data dell'autorizzazione:

2003-06-23

Scheda tecnica

FACHINFORMATION
MultiHance® 0.5 mmol/ml
Bracco Suisse SA
Zusammensetzung
Wirkstoff: Gadobensäure als Dimegluminsalz.
Hilfsstoffe: Wasser für Injektionszwecke.
Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
Injektionslösung.
1 ml Injektionslösung enthält:
529 mg Gadobenat-Dimeglumin, entspricht 334 mg Gadobensäure (0.5
mmol/ml) und 195 mg
Meglumin.
Eine Durchstechflasche bzw. eine Fertigspritze enthält:
Injektionslösung Gadobenat-Dimeglumin
10 ml
5.29 g
15 ml
7.935 g
20 ml
10.58 g
Osmolalität bei 37 °C: 1.970 osmol/kg.
Viskosität bei 37 °C: 5.3 mPa × sec.
Indikationen/Anwendungsmöglichkeiten
MultiHance ist ein paramagnetisches Kontrastmittel für die
magnetresonanz-tomographische
Diagnostik:
·der Leber zur Erkennung fokaler Leberläsionen bei Patienten mit
bekanntem oder vermutetem
Leberkarzinom (z.B. hepatozelluläres Karzinom) oder Metastasen;
·des Gehirns und des Rückenmarks zur Erkennung von Läsionen und
Verbesserung der
diagnostischen Genauigkeit (Richtigkeit) und bietet zusätzliche
diagnostische Informationen zu einer
MR-Untersuchung ohne Kontrastmittel;
·Magnetresonanz-Angiographie (MRA).
·MRT der weiblichen Brust zur Erkennung maligner Läsionen bei
Patientinnen, bei denen aufgrund
einer vorangegangenen Mammographie oder Ultraschalluntersuchung
Brustkrebs diagnostiziert
wurde oder vermutet wird.
Dosierung/Anwendung
Erwachsene über 18 Jahre
Leber: Die empfohlene Dosis beträgt 0.05 mmol/kg Körpergewicht
(entspricht 0.1 ml/kg der 0.5 M
Lösung).
ZNS und MRA: Die empfohlene Dosis beträgt 0.1 mmol/kg Körpergewicht
(entspricht 0.2 ml/kg der
0.5 M Lösung).
MRT der Brust: Die empfohlene Dosis beträgt 0.1 mmol/kg
Körpergewicht (entspricht 0.2 ml/kg der
0.5 M Lösung).
Das Produkt sollte entweder als Bolus oder mittels langsamer Injektion
(10 ml/min) unverdünnt
intravenös verabreicht werden. Mit der kontrastverstärkten
Bildgebung kann unmittelbar nach der
Bolusinjektion begonnen werden (dynamische MRT).
In der ZNS-Diagnostik ergibt sich für die Bildgebung ein Zeitfenster
von bis zu