Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
5562 MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID
Fresenius Kabi s.r.o., Praha Array
J01MA14
5562 MOXIFLOXACIN-HYDROCHLORID
400MG/250ML
Infuzní roztok
Intravenózní podání
Rx Array
MOXIFLOXACIN
Kód SÚKL: 0196374 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196371 Velikost balení: 20X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196370 Velikost balení: 1X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196377 Velikost balení: 25X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196378 Velikost balení: 40X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196372 Velikost balení: 25X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196375 Velikost balení: 10X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0203324 Velikost balení: 10X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196376 Velikost balení: 20X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0196373 Velikost balení: 40X250ML Druh obalu: Array Stav registr.: R
R - registrovaný léčivý přípravek
2014-04-30
1 Sp. zn. sukls301623/2020 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MOXIFLOXACIN KABI 400 MG/250 ML INFUZNÍ ROZTOK moxifloxacinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Moxifloxacin Kabi a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moxifloxacin Kabi používat 3. Jak se přípravek Moxifloxacin Kabi používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Moxifloxacin Kabi uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK MOXIFLOXACIN KABI A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Moxifloxacin Kabi obsahuje léčivou látku moxifloxacin, která patří do skupiny antibiotik nazývaných fluorochinolony. Přípravek Moxifloxacin Kabi působí tak, že usmrcuje bakterie citlivé na moxifloxacin, které způsobující infekce. Přípravek Moxifloxacin Kabi se používá u dospělých k léčbě následujících bakteriálních infekcí: • Infekce plic (pneumonie) získané mimo nemocnici • Infekce kůže a měkkých tkání Přípravek Moxifloxacin Kabi se používá k léčbě těchto infekcí pouze v případě, že nemohou být použita jiná obvyklá antibiotika nebo tato antibiotika nezabírají. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK MOXIFLOXACIN KABI POUŽÍVAT Kontaktujte svého lékaře, pokud si nejste jistý(á), zda patříte do níže uvedené skupiny pacientů. NEPOUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK MOXIFLOXACIN KABI Baca dokumen lengkap
1 Sp. zn. sukls301623/2020 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Moxifloxacin Kabi 400 mg/250 ml infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahev nebo jeden vak s 250 ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 400 mg (ve formě moxifloxacini hydrochloridum). Jeden ml roztoku obsahuje moxifloxacinum 1,6 mg (ve formě moxifloxacini hydrochloridum). Pomocná látka se známým účinkem: 250 ml infuzního roztoku obsahuje 54,4 mmol sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý žlutý roztok. pH roztoku je v rozmezí 5,0 a 6,0. Osmolarita roztoku: 260 – 330 mosmol/l 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Moxifloxacin Kabi je indikován k léčbě: • komunitní získané pneumonie (CAP), • komplikovaných infekcí kůže a kožních struktur (cSSSI). Moxifloxacin má být použit pouze v případě, kdy není vhodné použití jiných antibiotik běžně doporučovaných k léčbě těchto infekcí. Je třeba dbát oficiálních doporučení pro správné používání antibakteriálních látek. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Dávkování Doporučená dávka je 400 mg moxifloxacinu podávaná infuzí jednou denně. Počáteční intravenózní léčba může být následována perorální léčbou spočívající v podávání 400 mg moxifloxacinu ve formě tablet, je-li to klinicky indikováno. V rámci klinických studií byla většina pacientů převedena z intravenózní léčby na léčbu perorální během 4 dnů (CAP) nebo 6 dnů (cSSSI). Doporučená celková doba trvání intravenózní a perorální léčby je 7- 14 dnů při CAP a 7-21 dnů při cSSSI. _ _ 2 _Porucha funkce ledvin/jater _ U pacientů s mírnou až těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů na dlouhodobé dialýze, tj. hemodialýze a na kontinuální ambulantní peritoneální dialýze, není třeba žádná úprava dávkování (více podrobností viz bod 5.2). Není k dispozici dostatek údajů o podávání moxifloxacinu pacientům s Baca dokumen lengkap