Mitoxantron Ebewe 10mg/5mL

Country: Serbia

Bahasa: Serbia

Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Bahan aktif:

mitoksantron

Boleh didapati daripada:

PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD

Kod ATC:

L01DB07

INN (Nama Antarabangsa):

mitoksantron

Dos:

10mg/5mL

Borang farmaseutikal:

koncentrat za rastvor za infuziju

Unit dalam pakej:

bočica staklena, 1x5mL

Kelas:

SZ

Dikeluarkan oleh:

EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG - Austrija

Ringkasan produk:

JKL: 0033241

Status kebenaran:

OBNOVA

Tarikh kebenaran:

2016-12-26

Risalah maklumat

1 od 24
UPUTSTVO ZA LEK
MITOXANTRON EBEWE, 10 MG/5ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
MITOXANTRON EBEWE 20 MG/10ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru,
farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Mitoxantron Ebewe i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Mitoxantron Ebewe
3.
Kako se primenjuje lek Mitoxantron Ebewe
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Mitoxantron Ebewe
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 24
1. ŠTA JE LEK MITOXANTRON EBEWE I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Mitoxantron Ebewe sadrži aktivnu supstancu mitoksantron. Ovaj lek
pripada grupi lekova koji se zovu
antineoplastični lekovi ili antikancer_s_ki lekovi. Takođe, pripada
podgrupi antikancerskih lekova koji se zovu
derivati antraciklina. Mitoksantron deluje tako što ometa rast
ćelija raka, što na kraju dovodi do njihove
smrti. Lek Mitoxantron Ebewe takođe suprimira imunski
sistem,
pa se zbog toga primenjuje u lečenju
specifičnog oblika multiple skleroze kada ne postoje druge terapijske
mogućnosti.
Lek Mitoxantron Ebewe je indikovan u terapiji:
-
uznapredovalih stadijuma (metastatskih) raka dojke;
-
vrste raka limfnih čvorova (_non-Hodgkin_-ovog limfoma);
-
raka krvi gde koštana srž (sunđerasto tkivo u velikim kostima)
stvara suviše mnogo belih krvnih zrnaca
(akutna mijeloidna leukemija);
-
raka belih krvnih zrnaca (hronična mijeloidna leukemija) u stadijumu
u k

Ciri produk

1 od 15
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Mitoxantron Ebewe, 10 mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju
Mitoxantron Ebewe, 20 mg/10mL, koncentrat za rastvor za infuziju
INN: mitoksantron
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 2 mg mitoksantrona (u
obliku hidrohlorida).
1 bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg
mitoksantrona (u obliku hidrohlorida).
1 bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg
mitoksantrona (u obliku hidrohlorida).
Lek Mitoxantron Ebewe sadrži 0,148 mmol/mL natrijuma.
1 bočica sa 5 mL rastvora sadrži 0,739 mmol natrijuma.
1 bočica sa 10 mL rastvora sadrži 1,478 mmol natrijuma.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za rastvor za infuziju.
Izgled: bistar, plavi rastvor, bez prisustva čestica.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Mitoksantron je indikovan u terapiji metastatkog kancera dojke.
Mitiksantron je indikovan u terapiji _non-Hodgin-_ovog limfoma.
Mitoksantron je indikovan u terapiji akutne mijeloidne leukemije (AML)
kod odraslih.
Mitoksantron je u kombinovanom režimu terapije indikovan za indukciju
remisije u lečenju blastne krize kod
hronične mijeloidne leukemije.
Mitoksantron
je
indikovan
u
kombinovanoj
terapiji
sa
kortikosteroidima
za
palijativno
lečenje
(npr.
ublažavanje bola) povezano sa uznapredovalim kancerom prostate
rezistentnim na kastraciju.
Mitoksantron je indikovan za lečenje pacijenata sa visoko aktivnom
relapsnom multiplom sklerozom koja je
povezana sa ubrzanim razvojem invaliditeta, kada ne postoji druga
terapijska mogućnost (pogledati odeljke
4.2, 4.4 i 5.1)
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
DOZIRANJE
Mitoksantron treba da bude primenjen pod nadzorom lekara koji ima
iskustva u primeni citotoksičnih
hemioterapijskih lekova.
2 od 15
Metastatski kancer dojke, _non- Hodgin-_ov limfom
Monoterapija
Preporučeno početno doziranje mitoksantrona primenjenog u
monoterapiji je 14 mg/m
2
površine tela koji se
primenjuje kao pojedinačna intravenska doza, koja može