Maa: Serbia
Kieli: serbia
Lähde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
mitoksantron
PREDSTAVNIŠTVO SANDOZ PHARMACEUTICALS D.D. BEOGRAD
L01DB07
mitoksantron
10mg/5mL
koncentrat za rastvor za infuziju
bočica staklena, 1x5mL
SZ
EBEWE PHARMA GES.M.B.H NFG. KG - Austrija
JKL: 0033241
OBNOVA
2016-12-26
1 od 24 UPUTSTVO ZA LEK MITOXANTRON EBEWE, 10 MG/5ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU MITOXANTRON EBEWE 20 MG/10ML KONCENTRAT ZA RASTVOR ZA INFUZIJU PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Mitoxantron Ebewe i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Mitoxantron Ebewe 3. Kako se primenjuje lek Mitoxantron Ebewe 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Mitoxantron Ebewe 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 24 1. ŠTA JE LEK MITOXANTRON EBEWE I ČEMU JE NAMENJEN Lek Mitoxantron Ebewe sadrži aktivnu supstancu mitoksantron. Ovaj lek pripada grupi lekova koji se zovu antineoplastični lekovi ili antikancer_s_ki lekovi. Takođe, pripada podgrupi antikancerskih lekova koji se zovu derivati antraciklina. Mitoksantron deluje tako što ometa rast ćelija raka, što na kraju dovodi do njihove smrti. Lek Mitoxantron Ebewe takođe suprimira imunski sistem, pa se zbog toga primenjuje u lečenju specifičnog oblika multiple skleroze kada ne postoje druge terapijske mogućnosti. Lek Mitoxantron Ebewe je indikovan u terapiji: - uznapredovalih stadijuma (metastatskih) raka dojke; - vrste raka limfnih čvorova (_non-Hodgkin_-ovog limfoma); - raka krvi gde koštana srž (sunđerasto tkivo u velikim kostima) stvara suviše mnogo belih krvnih zrnaca (akutna mijeloidna leukemija); - raka belih krvnih zrnaca (hronična mijeloidna leukemija) u stadijumu u k Lue koko asiakirja
1 od 15 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Mitoxantron Ebewe, 10 mg/5mL, koncentrat za rastvor za infuziju Mitoxantron Ebewe, 20 mg/10mL, koncentrat za rastvor za infuziju INN: mitoksantron 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 2 mg mitoksantrona (u obliku hidrohlorida). 1 bočica sa 5 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 10 mg mitoksantrona (u obliku hidrohlorida). 1 bočica sa 10 mL koncentrata za rastvor za infuziju sadrži 20 mg mitoksantrona (u obliku hidrohlorida). Lek Mitoxantron Ebewe sadrži 0,148 mmol/mL natrijuma. 1 bočica sa 5 mL rastvora sadrži 0,739 mmol natrijuma. 1 bočica sa 10 mL rastvora sadrži 1,478 mmol natrijuma. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za rastvor za infuziju. Izgled: bistar, plavi rastvor, bez prisustva čestica. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Mitoksantron je indikovan u terapiji metastatkog kancera dojke. Mitiksantron je indikovan u terapiji _non-Hodgin-_ovog limfoma. Mitoksantron je indikovan u terapiji akutne mijeloidne leukemije (AML) kod odraslih. Mitoksantron je u kombinovanom režimu terapije indikovan za indukciju remisije u lečenju blastne krize kod hronične mijeloidne leukemije. Mitoksantron je indikovan u kombinovanoj terapiji sa kortikosteroidima za palijativno lečenje (npr. ublažavanje bola) povezano sa uznapredovalim kancerom prostate rezistentnim na kastraciju. Mitoksantron je indikovan za lečenje pacijenata sa visoko aktivnom relapsnom multiplom sklerozom koja je povezana sa ubrzanim razvojem invaliditeta, kada ne postoji druga terapijska mogućnost (pogledati odeljke 4.2, 4.4 i 5.1) 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE DOZIRANJE Mitoksantron treba da bude primenjen pod nadzorom lekara koji ima iskustva u primeni citotoksičnih hemioterapijskih lekova. 2 od 15 Metastatski kancer dojke, _non- Hodgin-_ov limfom Monoterapija Preporučeno početno doziranje mitoksantrona primenjenog u monoterapiji je 14 mg/m 2 površine tela koji se primenjuje kao pojedinačna intravenska doza, koja može Lue koko asiakirja