Country: Republik Czech
Bahasa: Czech
Sumber: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
3360 MITOMYCIN
Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel NĚMECKO
L01DC03
3360 MITOMYCIN
40MG
Prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok
Intravezikální podání
Rx na lékařský předpis (Rx)
MITOMYCIN
Kód SÚKL: 0273704 Velikost balení: 5+5X40ML VAK+KATETR+KL Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250151 Velikost balení: 4+4X40ML VAK Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273703 Velikost balení: 4+4X40ML VAK+KATETR+KL Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250150 Velikost balení: 1+1X40ML VAK Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273702 Velikost balení: 1+1X40ML VAK+KATETR+KL Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250152 Velikost balení: 5+5X40ML VAK Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205218 Velikost balení: 5+5X40ML VAK+KATETR Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0205216 Velikost balení: 4+4X40ML VAK+KATETR Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0205214 Velikost balení: 1+1X40ML VAK+KATETR Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: B
R - registrovaný léčivý přípravek
2016-03-02
SP. ZN. SUKLS64177/2022 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE MITOMYCIN MEDAC 40 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INTRAVEZIKÁLNÍ ROZTOK mitomycinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. • Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. • Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. • Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je Mitomycin medac a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mitomycin medac používat 3. Jak se Mitomycin medac používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Mitomycin medac uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE MITOMYCIN MEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Mitomycin medac je přípravek k léčbě nádorových onemocnění, tj. lék, který brání dělení aktivních buněk nebo jej značně zpomaluje (cytostatikum) tím, že různými způsoby ovlivňuje jejich metabolismus (látkovou přeměnu). Terapeutické (léčebné) použití cytostatik v protinádorové léčbě se zakládá na skutečnosti, že jedním způsobem, kterým se nádorové buňky liší od normálních buněk v těle, je to, že rychlost buněčného dělení je zvýšená v důsledku nedostatečné kontroly jejich růstu. TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Mitomycin medac se podává do močového měchýře (intravezikální aplikace) pro předcházení opětovného vzplanutí povrchového nádoru močového měchýře po odstranění tkáně zasažené rakovinou přes močovou trubici (transuretrální resekce). 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK Baca dokumen lengkap
sp. zn. sukls64177/2022 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Mitomycin medac 40 mg prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička přípravku Mitomycin medac obsahuje mitomycinum 40 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok Prášek: šedý až šedomodrý prášek nebo koláč. Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Mitomycin medac je indikován k INTRAVEZIKÁLNÍMU podání k prevenci relapsu u dospělých s povrchovým karcinomem močového měchýře po transuretrální resekci. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Mitomycin medac musí být podáván lékaři se zkušenostmi s touto léčbou, a pouze pokud je to přísně indikováno. Mitomycin medac je určen pouze k intravezikálnímu podání po rekonstituci. Dávkování Obsah jedné injekční lahvičky je potřebný pro jednu instilaci do močového měchýře. Existuje mnoho režimů intravezikálního podání mitomycinu, které se liší používanou dávkou mitomycinu, frekvencí instilace a délkou léčby. Pokud není určeno jinak, dávkuje se 40 mg mitomycinu instilovaných do močového měchýře jednou týdně. Lze také používat režimy s instilacemi každé 2 týdny, každý měsíc nebo každé 3 měsíce. O optimálním režimu, frekvenci a délce léčby by měl rozhodnout odborný lékař individuálně u každého pacienta. _Zvláštní populace _ _Starší pacienti _ O použití mitomycinu u pacientů ≥ 65 let nejsou dostupné dostatečné údaje z klinických studií. _ _ _Porucha funkce ledvin nebo jater _ Léčivý přípravek má být používán s opatrností u pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater. _Pediatrická populace_ Bezpečnost a účinnost přípravku Mitomycin medac u dětí nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Mitomycin medac je určen pouze k intravezikáln Baca dokumen lengkap