MITOMYCIN MEDAC 40MG Prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

3360 MITOMYCIN

Dostupné s:

Medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate m.b.H., Wedel NĚMECKO

ATC kód:

L01DC03

INN (Mezinárodní Name):

3360 MITOMYCIN

Dávkování:

40MG

Léková forma:

Prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok

Podání:

Intravezikální podání

Druh předpisu:

Rx na lékařský předpis (Rx)

Terapeutické oblasti:

MITOMYCIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0273704 Velikost balení: 5+5X40ML VAK+KATETR+KL Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250151 Velikost balení: 4+4X40ML VAK Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273703 Velikost balení: 4+4X40ML VAK+KATETR+KL Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250150 Velikost balení: 1+1X40ML VAK Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0273702 Velikost balení: 1+1X40ML VAK+KATETR+KL Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0250152 Velikost balení: 5+5X40ML VAK Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0205218 Velikost balení: 5+5X40ML VAK+KATETR Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0205216 Velikost balení: 4+4X40ML VAK+KATETR Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: B; Kód SÚKL: 0205214 Velikost balení: 1+1X40ML VAK+KATETR Druh obalu: Injekční lahvička Stav registr.: B

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2016-03-02

Informace pro uživatele

SP. ZN. SUKLS64177/2022
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
MITOMYCIN MEDAC 40 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INTRAVEZIKÁLNÍ
ROZTOK
mitomycinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
•
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
•
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
•
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je Mitomycin medac a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Mitomycin
medac používat
3.
Jak se Mitomycin medac používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Mitomycin medac uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE MITOMYCIN MEDAC A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Mitomycin medac je přípravek k léčbě nádorových onemocnění,
tj. lék, který brání dělení aktivních
buněk nebo jej značně zpomaluje (cytostatikum) tím, že různými
způsoby ovlivňuje jejich
metabolismus (látkovou přeměnu). Terapeutické (léčebné)
použití cytostatik v protinádorové léčbě se
zakládá na skutečnosti, že jedním způsobem, kterým se
nádorové buňky liší od normálních buněk
v těle, je to, že rychlost buněčného dělení je zvýšená v
důsledku nedostatečné kontroly jejich růstu.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Mitomycin medac se podává do močového měchýře
(intravezikální aplikace) pro
předcházení opětovného vzplanutí povrchového nádoru močového
měchýře po odstranění tkáně
zasažené rakovinou přes močovou trubici (transuretrální
resekce).
2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

Charakteristika produktu

sp. zn. sukls64177/2022
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Mitomycin medac 40 mg prášek a rozpouštědlo pro intravezikální
roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička přípravku Mitomycin medac obsahuje
mitomycinum 40 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro intravezikální roztok
Prášek: šedý až šedomodrý prášek nebo koláč.
Rozpouštědlo: čirý a bezbarvý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Mitomycin medac je indikován k
INTRAVEZIKÁLNÍMU
podání k prevenci relapsu u dospělých
s povrchovým karcinomem močového měchýře po transuretrální
resekci.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Mitomycin medac musí být podáván lékaři se zkušenostmi s touto
léčbou, a pouze pokud je to přísně
indikováno.
Mitomycin medac je určen pouze k intravezikálnímu podání po
rekonstituci.
Dávkování
Obsah jedné injekční lahvičky je potřebný pro jednu instilaci do
močového měchýře.
Existuje mnoho režimů intravezikálního podání mitomycinu, které
se liší používanou dávkou
mitomycinu, frekvencí instilace a délkou léčby.
Pokud není určeno jinak, dávkuje se 40 mg mitomycinu instilovaných
do močového měchýře jednou
týdně. Lze také používat režimy s instilacemi každé 2 týdny,
každý měsíc nebo každé 3 měsíce.
O optimálním režimu, frekvenci a délce léčby by měl rozhodnout
odborný lékař individuálně
u každého pacienta.
_Zvláštní populace _
_Starší pacienti _
O použití mitomycinu u pacientů ≥ 65 let nejsou dostupné
dostatečné údaje z klinických studií.
_ _
_Porucha funkce ledvin nebo jater _
Léčivý přípravek má být používán s opatrností u pacientů s
poruchou funkce ledvin nebo jater.
_Pediatrická populace_
Bezpečnost a účinnost přípravku Mitomycin medac u dětí nebyla
stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje.
Způsob podání
Mitomycin medac je určen pouze k intravezikáln