Mirvedol 10 mg Tabletki powlekane

Country: Poland

Bahasa: Poland

Sumber: URPL (Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych)

Bahan aktif:

Memantini hydrochloridum

Boleh didapati daripada:

Gedeon Richter Polska Sp. z o.o.

Kod ATC:

N06DX01

INN (Nama Antarabangsa):

Memantini hydrochloridum

Dos:

10 mg

Borang farmaseutikal:

Tabletki powlekane

Ringkasan produk:

Opakowania: Zawartość opakowania: 28 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991080587; Zawartość opakowania: 30 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991080594; Zawartość opakowania: 56 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991080600; Zawartość opakowania: 60 tabl. Kategoria dostępności: Rp Numer GTIN: 05909991080624

Status kebenaran:

Bezterminowe

Risalah maklumat

1
ULOTKA DOŁ
ą
CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
MIRVEDOL, 10 MG, TABLETKI POWLEKANE
Memantyny chlorowodorek
NALE
ż
Y UWA
ż
NIE ZAPOZNA
ć SI
ę Z TRE
ś
CI
ą ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU, PONIEWA
ż ZAWIERA ONA
INFORMACJE WA
ż
NE DLA PACJENTA.
-
Nale
ż
y zachowa
ć
t
ę
ulotk
ę
, aby w razie potrzeby móc j
ą
ponownie przeczyta
ć
.
-
W razie jakichkolwiek w
ą
tpliwo
ś
ci nale
ż
y zwróci
ć
si
ę
do lekarza lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano
ś
ci
ś
le okre
ś
lonej osobie. Nie nale
ż
y go przekazywa
ć
innym. Lek mo
ż
e
zaszkodzi
ć
innej osobie, nawet je
ś
li objawy jej choroby s
ą
takie same.
-
Je
ś
li u pacjenta wyst
ą
pi
ą
jakiekolwiek objawy niepo
żą
dane, w tym wszelkie objawy
niepo
żą
dane niewymienione w tej ulotce, nale
ż
y powiedzie
ć
o tym lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TRE
ś
CI ULOTKI
1.
Co to jest lek Mirvedol i w jakim celu si
ę
go stosuje
2.
Informacje wa
ż
ne przed zastosowaniem leku Mirvedol
3.
Jak stosowa
ć
lek Mirvedol
4.
Mo
ż
liwe działania niepo
żą
dane
5.
Jak przechowywa
ć
lek Mirvedol
6.
Zawarto
ść
opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK MIRVEDOL I W JAKIM CELU SI
ę GO STOSUJE
Mirvedol zawiera substancj
ę
czynn
ą
chlorowodorek memantyny. Lek ten nale
ż
y do grupy leków
przeciw ot
ę
pieniu.
Utrata pami
ę
ci w chorobie Alzheimera spowodowana jest zaburzeniami przekazywania
impulsów
nerwowych przenosz
ą
cych informacje w mózgu. W mózgu wyst
ę
puj
ą
tzw. receptory kwasu N-
metylo-D-asparaginowego (NMDA), które bior
ą
udział w przekazywaniu sygnałów nerwowych
istotnych dla procesu uczenia si
ę
oraz dla procesów zapami
ę
tywania.
Mirvedol nale
ż
y do grupy leków okre
ś
lanych mianem antagonistów receptorów NMDA. Mirvedol
wpływaj
ą
c na receptory NMDA, poprawia przekazywanie impulsów nerwowych, a
przez to pami
ęć
.
Mirvedol jest stosowany w leczeniu pacjentów z chorob
ą
Alzheimera o nasileniu umiarkowanym
do ci
ęż
kiego.
2.
INFORMACJE WA
ż
NE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MIRVEDOL
KIEDY NI

Ciri produk

1
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mirvedol, 10 mg, tabletki powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg memantyny chlorowodorku, co
odpowiada 8,31 mg memantyny.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana.
Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o długości
około 10 mm i szerokości około 5,5 mm,
z linią podziału po jednej stronie i napisem „N93” wytłoczonym
po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Leczenie pacjentów dorosłych z chorobą Alzheimera o umiarkowanym
lub ciężkim nasileniu.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Leczenie powinien rozpocząć i nadzorować lekarz mający
doświadczenie w diagnostyce i terapii choroby
Alzheimera. Leczenie można rozpocząć tylko wówczas, gdy osoba
sprawująca opiekę, zapewni stały nadzór
nad przyjmowaniem produktu leczniczego przez pacjenta. Rozpoznanie
należy postawić zgodnie z aktualnie
obowiązującymi wytycznymi. Należy regularnie oceniać tolerancję i
dawkowanie memantyny, szczególnie w
pierwszych trzech miesiącach leczenia. Następnie należy regularnie
oceniać działanie terapeutyczne
memantyny oraz tolerancję leczenia przez pacjenta zgodnie z aktualnie
obowiązującymi wytycznymi
klinicznymi. Leczenie podtrzymujące może być kontynuowane tak
długo, jak długo utrzymuje się korzystne
działanie terapeutyczne i pacjent dobrze toleruje leczenie
memantyną. Przerwanie leczenia należy rozważyć,
gdy brak oznak działania terapeutycznego lub w przypadku złej
tolerancji leczenia.
Dawkowanie
_Dorośli _
_Zwiększanie dawki: _
Maksymalna dawka dobowa wynosi 20 mg na dobę. W celu zmniejszenia
ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych, w ciągu pierwszych trzech tygodni, dawkę należy
zwiększać stopniowo, o 5 mg co tydzień,
do chwili osiągnięcia dawki podtrzymującej, zgodnie z
następującym schematem:
1. tydzień (dzień 1-7):
Pacjent powi