Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Slovenia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
pramipeksol dihidroklorid monohidrat
Boehringer Ingelheim International GmbH
N04BC05
pramipexole
Anti-parkinsonska zdravila
Restless Legs Syndrome; Parkinson Disease
Zdravilo Mirapexin je indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, samo (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, i. v času bolezni, do poznih stopenj, ko se učinek levodope izčrpa ali postane neskladen, pojavijo pa se tudi nihanja terapevtskega učinka (nihanja na koncu odmerka ali "on-off" nihanja). Mirapexin je označen za simptomatsko zdravljenje zmerne do hude idiopatsko nemirna-noge sindrom v odmerkih do 0. 54 mg znanja (0. 75 mg soli).
Revision: 40
Pooblaščeni
1998-02-23
35 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/051/001 [30 tablet] EU/1/97/051/002 [100 tablet] 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI MIRAPEXIN 0,088 mg 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI PC SN NN 36 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI DVOJNEM TRAKU PRETISNI OMOT 1. IME ZDRAVILA MIRAPEXIN 0,088 mg tablete pramipeksol 2. IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim (logotip) 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 4. ŠTEVILKA SERIJE Lot 5. DRUGI PODATKI 37 PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI ŠKATLA 1. IME ZDRAVILA MIRAPEXIN 0,18 mg tablete pramipeksol 2. NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN Ena tableta vsebuje 0,18 mg pramipeksola v obliki 0,25 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata. 3. SEZNAM POMOŽNIH SNOVI 4. FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA 30 tablet 100 tablet 5. POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA peroralna uporaba Pred uporabo preberite priloženo navodilo! 6. POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN POGLEDA OTROK Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom! 7. DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA 8. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte pri temperaturi do 30 C. Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 38 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173 55216 Ingelheim am Rhein Nemčija 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/97/051/003 [30 tablet] EU/1/97/051/004 [100 tablet] 13. ŠTEVILKA SERIJ Baca dokumen lengkap
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA MIRAPEXIN 0,088 mg tablete MIRAPEXIN 0,18 mg tablete MIRAPEXIN 0,35 mg tablete MIRAPEXIN 0,7 mg tablete 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA MIRAPEXIN 0,088 mg tablete Ena tableta vsebuje 0,088 mg pramipeksola v obliki 0,125 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata. MIRAPEXIN 0,18 mg tablete Ena tableta vsebuje 0,18 mg pramipeksola v obliki 0,25 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata. MIRAPEXIN 0,35 mg tablete Ena tableta vsebuje 0,35 mg pramipeksola v obliki 0,5 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata. MIRAPEXIN 0,7 mg tablete Ena tableta vsebuje 0,7 mg pramipeksola v obliki 1,0 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata. _Opomba:_ Odmerki pramipeksola, kot jih navajajo v literaturi, se nanašajo na sol. Zato so tu odmerki izraženi za obe obliki, za pramipeksol in pramipeksolijevo sol (v oklepaju). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA tableta MIRAPEXIN 0,088 mg tablete Tablete so bele, ploščate, okrogle in imajo vtisnjeno oznako (na eni strani je oznaka P6, na drugi pa znak podjetja Boehringer Ingelheim). MIRAPEXIN 0,18 mg tablete Tablete so bele, ploščate, ovalne, z zarezo na obeh straneh in imajo vtisnjeno oznako (na eni strani je oznaka P7, na drugi pa znak podjetja Boehringer Ingelheim). Tablete lahko razdelimo na enaki polovici. MIRAPEXIN 0,35 mg tablete Tablete so bele, ploščate, ovalne, z zarezo na obeh straneh in imajo vtisnjeno oznako (na eni strani je oznaka P8, na drugi pa znak podjetja Boehringer Ingelheim). Tablete lahko razdelimo na enaki polovici. MIRAPEXIN 0,7 mg tablete Tablete so bele, ploščate, okrogle, z zarezo na obeh straneh in imajo vtisnjeno oznako (na eni strani je oznaka P9, na drugi pa znak podjetja Boehringer Ingelheim). Tablete lahko razdelimo na enaki polovici. 3 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo MIRAPEXIN je pri odraslih indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, samo (brez levodope) ali v komb Baca dokumen lengkap