Mirapexin

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Mirapexin
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Mirapexin
    Европейски съюз
  • Език:
  • словенски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Proti Parkinsonovi drog
  • Терапевтична област:
  • Sindrom Nemirnih Nog, Parkinsonovi Bolezni
  • Терапевтични показания:
  • Zdravilo Mirapexin je indicirano za zdravljenje znakov in simptomov idiopatske Parkinsonove bolezni, samo (brez levodope) ali v kombinaciji z levodopo, i. v času bolezni, do poznih stopenj, ko se učinek levodope izčrpa ali postane neskladen, pojavijo pa se tudi nihanja terapevtskega učinka (nihanja na koncu odmerka ali "on-off" nihanja). Mirapexin je označen za simptomatsko zdravljenje zmerne do hude idiopatsko nemirna-noge sindrom v odmerkih do 0. 54 mg znanja (0. 75 mg soli).
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 34

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Pooblaščeni
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/000134
  • Дата Оторизация:
  • 22-02-1998
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/000134
  • Последна актуализация:
  • 28-12-2019

Доклад обществена оценка

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/621687/2010

EMEA/H/C/000134

Povzetek EPAR za javnost

Mirapexin

pramipeksol

Ta dokument je povzetek evropskega javnega poročila o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mirapexin.

Pojasnjuje, kako je Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) ocenil zdravilo Mirapexin,

na podlagi česar je oblikoval mnenje za odobritev dovoljenja za promet z njim in priporočila glede

pogojev njegove uporabe.

Kaj je zdravilo Mirapexin?

Mirapexin je zdravilo, ki vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol. Na voljo je v obliki belih tablet s

takojšnjim sproščanjem (okroglih: 0,088 mg, 0,7 mg in 1,1 mg; ovalnih: 0,18 mg in 0,35 mg) in v

obliki belih tablet s podaljšanim sproščanjem (okroglih: 0,26 mg in 0,52 mg; ovalnih: 1,05 mg,

1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg in 3,15 mg). Iz tablet s takojšnjim sproščanjem se zdravilna učinkovina

sprosti takoj, iz tablet s podaljšanim sproščanjem pa se sprošča več ur.

Za kaj se zdravilo Mirapexin uporablja?

Zdravilo Mirapexin se uporablja za zdravljenje simptomov naslednjih bolezni:

Parkinsonove bolezni, napredujoče okvare možganov, ki povzroča tresavico, upočasnjeno izvajanje

gibov in otrplost mišic. Zdravilo Mirapexin se lahko uporablja bodisi samostojno ali v kombinaciji z

levodopo (drugim zdravilom za zdravljenje Parkinsonove bolezni) v katerem koli stadiju bolezni,

vključno s poznimi stadiji, ko začne učinek levodope popuščati;

zmernega do hudega sindroma nemirnih nog, tj. motnje, pri kateri ima bolnik nenadzorovano

potrebo po premikanju okončin, da bi se znebil neprijetnih, bolečih ali nenavadnih občutkov v

telesu, navadno ponoči. Zdravilo Mirapexin se uporablja takrat, kadar točnega vzroka motnje ni

mogoče ugotoviti.

Zdravilo se dobi samo na recept.

Mirapexin

EMA/766217/2010

stran 2/3

Kako se zdravilo Mirapexin uporablja?

Pri Parkinsonovi bolezni je začetni odmerek bodisi 0,088-miligramska tableta s takojšnjim sproščanjem

trikrat na dan ali ena 0,26-miligramska tableta s podaljšanim sproščanjem enkrat na dan. Odmerek je

treba povečevati vsakih pet do sedem dni, dokler simptomi niso pod nadzorom, ne da bi povzročili

nevzdržne neželene učinke. Največji dnevni odmerek so tri 1,1-miligramske tablete s takojšnjim

sproščanjem ali ena 3,15-miligramska tableta s podaljšanim sproščanjem. Bolniki lahko čez noč

preidejo s tablet s takojšnjim sproščanjem na tablete s podaljšanim sproščanjem, vendar bo odmerek

morda treba prilagoditi glede na bolnikov odziv. Zdravilo Mirapexin je treba dajati manj pogosto pri

bolnikih, ki imajo težave z ledvicami. Če se zdravljenje iz katerega koli razloga prekine, je treba

odmerek zmanjševati postopoma.

Pri sindromu nemirnih nog je treba tablete zdravila Mirapexin s takojšnjim sproščanjem vzeti enkrat na

dan, dve do tri ure pred spanjem. Priporočeni začetni odmerek je 0,088 mg, vendar ga je mogoče po

potrebi z namenom nadaljnjega zmanjšanja simptomov povečati vsake štiri do sedem dni do najvišjega

odmerka 0,54 mg. Po treh mesecih je treba oceniti bolnikov odziv in potrebo po nadaljnjem

zdravljenju. Pri sindromu nemirnih nog tablete s podaljšanim sproščanjem niso primerne.

Tablete Mirapexin je treba pogoltniti z vodo. Bolnik tablet s podaljšanim sproščanjem ne sme žvečiti,

razdeliti ali zdrobiti, vzeti pa jih mora vsak dan približno ob istem času. Za več informacij glejte

navodilo za uporabo.

Kako zdravilo Mirapexin deluje?

Zdravilna učinkovina zdravila Mirapexin, pramipeksol, je dopaminski agonist (snov, ki posnema

delovanje dopamina). Dopamin je prenašalec v tistem delu možganov, ki nadzira gibanje in

koordinacijo. Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo pričnejo celice, ki proizvajajo dopamin, odmirati,

zato se količina dopamina v možganih zmanjša. Bolniki nato izgubijo zmožnost zanesljivega nadzora

nad svojimi gibi. Pramipeksol stimulira možgane enako kot dopamin, tako da lahko bolniki spet

nadzirajo svoje gibe in kažejo manj znakov in simptomov Parkinsonove bolezni, kot so tresenje,

otrplost mišic in upočasnjeno izvajanje gibov.

Način delovanja pramipeksola pri sindromu nemirnih nog ni v celoti znan. Sindrom domnevno povzroča

napaka v načinu delovanju dopamina v možganih, ki jo pramipeksol morda lahko odpravi.

Kako je bilo zdravilo Mirapexin raziskano?

Pri Parkinsonovi bolezni so tablete Mirapexin s takojšnjim sproščanjem proučevali v petih glavnih

študijah. V štirih študijah so zdravilo Mirapexin primerjali s placebom (zdravilom brez zdravilne

učinkovine): v eni študiji s 360 bolniki z napredovalo boleznijo, ki so že jemali levodopo, katere

učinkovitost je začela upadati, in v treh študijah s skupno 886 bolniki z boleznijo v zgodnjem stadiju, ki

niso prejemali levodope. Glavno merilo učinkovitosti je bila sprememba resnosti Parkinsonove bolezni.

V peti študiji so primerjali zdravilo Mirapexin z levodopo pri 300 bolnikih z boleznijo v zgodnjem stadiju

in ugotavljali število bolnikov z motoričnimi simptomi.

V podporo uporabi tablet s podaljšanim sproščanjem je družba predstavila rezultate študij, ki kažejo,

da tablete s takojšnjim in tablete s podaljšanim sproščanjem proizvedejo enake ravni zdravilne

učinkovine v telesu. Predstavila je tudi študije, v katerih so primerjali obe vrsti tablet pri zgodnji in

napredovali Parkinsonovi bolezni ter proučevali prehod s tablet s takojšnjim sproščanjem na tablete s

podaljšanim sproščanjem.

Pri sindromu nemirnih nog so tablete zdravila Mirapexin s takojšnjim sproščanjem proučevali tudi v

dveh glavnih študijah. V prvi so več kot 12 tednov primerjali zdravilo Mirapexin s placebom pri 344

Mirapexin

EMA/766217/2010

stran 3/3

bolnikih in merili izboljšanje simptomov. V drugo študijo je bilo vključenih 150 bolnikov, ki so zdravilo

Mirapexin jemali šest mesecev, v njej pa so učinke nadaljevanja jemanja zdravila Mirapexin primerjali

z učinki prehoda na placebo. Glavno merilo učinkovitosti je bil čas do poslabšanja simptomov.

Kakšne koristi je zdravilo Mirapexin izkazalo med študijami?

V študiji z bolniki z napredovalo Parkinsonovo boleznijo je bilo pri bolnikih, ki so jemali tablete

Mirapexin s podaljšanim sproščanjem, po 24 tednih zdravljenja s stalnim odmerkom doseženo večje

izboljšanje kot pri bolnikih, ki so jemali placebo. Podobni rezultati so bili opaženi v prvih treh študijah

Parkinsonove bolezni v zgodnjem stadiju, pri katerih je prišlo do večjih izboljšanj po štirih ali 24 tednih.

Zdravilo Mirapexin je bilo tudi učinkovitejše od levodope pri izboljšanju motoričnih simptomov pri

bolezni v zgodnjem stadiju.

Dodatne študije so pokazale, da so bile pri zdravljenju Parkinsonove bolezni tablete s takojšnjim

sproščanjem enako učinkovite kot tablete s podaljšanim sproščanjem. Pokazale so tudi, da bolniki

lahko varno preidejo s tablet s takojšnjim sproščanjem na tablete s podaljšanim sproščanjem, vendar

pa bo pri manjšem številu bolnikov odmerek morda treba prilagoditi.

Pri sindromu nemirnih nog so bile tablete Mirapexin s takojšnjim sproščanjem pri zmanjševanju

simptomov po 12 tednih učinkovitejše od placeba, razlika med zdravilom Mirapexin in placebom pa je

bila največja po štirih tednih, nato se je začela zmanjševati. Rezultati druge študije niso bili zadostni,

da bi dokazali dolgoročno učinkovitost zdravila Mirapexin.

Kakšna tveganja so povezana z zdravilom Mirapexin?

Najpogostejši neželeni učinek zdravila Mirapexin (opažen pri 1 bolniku izmed 10) je navzeja (slabost).

Pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo so bili pri več kot 1 od 10 bolnikov opaženi naslednji neželeni

učinki: omotica, diskinezija (težave z nadzorovanjem gibanja) in somnolenca (zaspanost). Za celoten

seznam neželenih učinkov, o katerih so poročali pri uporabi zdravila Mirapexin, glejte navodilo za

uporabo.

Zdravila Mirapexin ne smejo uporabljati osebe, ki utegnejo biti preobčutljive za (alergične na)

pramipeksol ali katero koli drugo sestavino zdravila.

Zakaj je bilo zdravilo Mirapexin odobreno?

Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini (CHMP) je zaključil, da so koristi zdravila Mirapexin

večje od z njim povezanih tveganj, in priporočil, da se zanj odobri dovoljenje za promet.

Druge informacije o zdravilu Mirapexin:

Evropska komisija je dovoljenje za promet z zdravilom Mirapexin, veljavno po vsej Evropski uniji,

odobrila dne 23. februarja 1998. Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom je družba Boehringer

Ingelheim International GmbH.

Dovoljenje za promet z zdravilom velja za nedoločen čas.

Celotno evropsko javno poročilo o oceni zdravila (EPAR) za zdravilo Mirapexin je na voljo na spletni

strani agencije ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports.

Za več informacij o zdravljenju z zdravilom Mirapexin preberite navodilo za uporabo (ki je prav tako

del EPAR) ali se posvetujte s svojim zdravnikom ali farmacevtom.

Povzetek je bil nazadnje posodobljen 10-2010.

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/051/001 [30 tablet]

EU/1/97/051/002 [100 tablet]

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

MIRAPEXIN 0,088 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot

1.

IME ZDRAVILA

MIRAPEXIN 0,088 mg tablete

pramipeksol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI

Škatla

1.

IME ZDRAVILA

MIRAPEXIN 0,18 mg tablete

pramipeksol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 0,18 mg pramipeksola v obliki 0,25 mg pramipeksolijevega diklorida

monohidrata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

30 tablet

100 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/051/003 [30 tablet]

EU/1/97/051/004 [100 tablet]

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

MIRAPEXIN 0,18 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot

1.

IME ZDRAVILA

MIRAPEXIN 0,18 mg tablete

pramipeksol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI

Škatla

1.

IME ZDRAVILA

MIRAPEXIN 0,35 mg tablete

pramipeksol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 0,35 mg pramipeksola v obliki 0,5 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

30 tablet

100 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/051/011 [30 tablet]

EU/1/97/051/012 [100 tablet]

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

MIRAPEXIN 0,35 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot

1.

IME ZDRAVILA

MIRAPEXIN 0,35 mg tablete

pramipeksol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI

Škatla

1.

IME ZDRAVILA

MIRAPEXIN 0,7 mg tablete

pramipeksol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta vsebuje 0,7 mg pramipeksola v obliki 1,0 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

30 tablet

100 tablet

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte pri temperaturi do 30

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred svetlobo.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/051/005 [30 tablet]

EU/1/97/051/006 [100 tablet]

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

MIRAPEXIN 0,7 mg

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot

1.

IME ZDRAVILA

MIRAPEXIN 0,7 mg tablete

pramipeksol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI

Škatla

1.

IME ZDRAVILA

MIRAPEXIN 0,26 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

pramipeksol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,26 mg pramipeksola v obliki 0,375 mg

pramipeksolijevega diklorida monohidrata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

10 tablet s podaljšanim sproščanjem

30 tablet s podaljšanim sproščanjem

100 tablet s podaljšanim sproščanjem

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Enkrat na dan.

Pogoltnite celo, ne žvečite je niti delite ali drobite.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/051/013 [10 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/97/051/014 [30 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/97/051/015 [100 tablet s podaljšanim sproščanjem]

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

MIRAPEXIN 0,26 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot

1.

IME ZDRAVILA

MIRAPEXIN 0,26 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

pramipeksol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI

Škatla

1.

IME ZDRAVILA

MIRAPEXIN 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

pramipeksol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 0,52 mg pramipeksola v obliki 0,75 mg

pramipeksolijevega diklorida monohidrata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

10 tablet s podaljšanim sproščanjem

30 tablet s podaljšanim sproščanjem

100 tablet s podaljšanim sproščanjem

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Enkrat na dan.

Pogoltnite celo, ne žvečite je niti delite ali drobite.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/051/016 [10 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/97/051/017 [30 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/97/051/018 [100 tablet s podaljšanim sproščanjem]

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

MIRAPEXIN 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot

1.

IME ZDRAVILA

MIRAPEXIN 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

pramipeksol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI

Škatla

1.

IME ZDRAVILA

MIRAPEXIN 1,05 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

pramipeksol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1,05 mg pramipeksola v obliki 1,5 mg

pramipeksolijevega diklorida monohidrata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

10 tablet s podaljšanim sproščanjem

30 tablet s podaljšanim sproščanjem

100 tablet s podaljšanim sproščanjem

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Enkrat na dan.

Pogoltnite celo, ne žvečite je niti delite ali drobite.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/051/019 [10 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/97/051/020 [30 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/97/051/021 [100 tablet s podaljšanim sproščanjem]

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

MIRAPEXIN 1,05 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot

1.

IME ZDRAVILA

MIRAPEXIN 1,05 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

pramipeksol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI

Škatla

1.

IME ZDRAVILA

MIRAPEXIN 1,57 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

pramipeksol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 1,57 mg pramipeksola v obliki 2,25 mg

pramipeksolijevega diklorida monohidrata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

10 tablet s podaljšanim sproščanjem

30 tablet s podaljšanim sproščanjem

100 tablet s podaljšanim sproščanjem

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Enkrat na dan.

Pogoltnite celo, ne žvečite je niti delite ali drobite.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/051/028 [10 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/97/051/029 [30 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/97/051/030 [100 tablet s podaljšanim sproščanjem]

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

MIRAPEXIN 1,57 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot

1.

IME ZDRAVILA

MIRAPEXIN 1,57 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

pramipeksol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI

Škatla

1.

IME ZDRAVILA

MIRAPEXIN 2,1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

pramipeksol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 2,1 mg pramipeksola v obliki 3 mg pramipeksolijevega

diklorida monohidrata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

10 tablet s podaljšanim sproščanjem

30 tablet s podaljšanim sproščanjem

100 tablet s podaljšanim sproščanjem

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Enkrat na dan.

Pogoltnite celo, ne žvečite je niti delite ali drobite.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/051/022 [10 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/97/051/023 [30 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/97/051/024 [100 tablet s podaljšanim sproščanjem]

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

MIRAPEXIN 2,1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot

1.

IME ZDRAVILA

MIRAPEXIN 2,1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

pramipeksol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI

Škatla

1.

IME ZDRAVILA

MIRAPEXIN 2,62 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

pramipeksol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 2,62 mg pramipeksola v obliki 3,75 mg

pramipeksolijevega diklorida monohidrata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

10 tablet s podaljšanim sproščanjem

30 tablet s podaljšanim sproščanjem

100 tablet s podaljšanim sproščanjem

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Enkrat na dan.

Pogoltnite celo, ne žvečite je niti delite ali drobite.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/051/031 [10 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/97/051/032 [30 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/97/051/033 [100 tablet s podaljšanim sproščanjem]

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

MIRAPEXIN 2,62 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot

1.

IME ZDRAVILA

MIRAPEXIN 2,62 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

pramipeksol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

5.

DRUGI PODATKI

PODATKI NA ZUNANJI OVOJNINI IN PRIMARNI OVOJNINI

Škatla

1.

IME ZDRAVILA

MIRAPEXIN 3,15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

pramipeksol

2.

NAVEDBA ENE ALI VEČ UČINKOVIN

Ena tableta s podaljšanim sproščanjem vsebuje 3,15 mg pramipeksola v obliki 4,5 mg

pramipeksolijevega diklorida monohidrata.

3.

SEZNAM POMOŽNIH SNOVI

4.

FARMACEVTSKA OBLIKA IN VSEBINA

10 tablet s podaljšanim sproščanjem

30 tablet s podaljšanim sproščanjem

100 tablet s podaljšanim sproščanjem

5.

POSTOPEK IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA

peroralna uporaba

Enkrat na dan.

Pogoltnite celo, ne žvečite je niti delite ali drobite.

Pred uporabo preberite priloženo navodilo!

6.

POSEBNO OPOZORILO O SHRANJEVANJU ZDRAVILA ZUNAJ DOSEGA IN

POGLEDA OTROK

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

7.

DRUGA POSEBNA OPOZORILA, ČE SO POTREBNA

8.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

9.

POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite pred vlago.

10.

POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH

ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI

11.

IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

12.

ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET

EU/1/97/051/025 [10 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/97/051/026 [30 tablet s podaljšanim sproščanjem]

EU/1/97/051/027 [100 tablet s podaljšanim sproščanjem]

13.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

14.

NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA

15.

NAVODILA ZA UPORABO

16.

PODATKI V BRAILLOVI PISAVI

MIRAPEXIN 3,15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

17.

EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA

Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.

18.

EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI

PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA PRETISNEM OMOTU ALI

DVOJNEM TRAKU

Pretisni omot

1.

IME ZDRAVILA

MIRAPEXIN 3,15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

pramipeksol

2.

IME IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM

Boehringer Ingelheim (Logo)

3.

DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA

EXP {MM/LLLL}

4.

ŠTEVILKA SERIJE

Lot {številka}

5.

DRUGI PODATKI

B. NAVODILO ZA UPORABO

Navodilo za uporabo

MIRAPEXIN 0,088 mg tablete

MIRAPEXIN 0,18 mg tablete

MIRAPEXIN 0,35 mg tablete

MIRAPEXIN 0,7 mg tablete

pramipeksol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo MIRAPEXIN in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MIRAPEXIN

Kako jemati zdravilo MIRAPEXIN

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila MIRAPEXIN

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo MIRAPEXIN in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo MIRAPEXIN vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol in sodi v skupino zdravil,

poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v možganih. Spodbujanje teh

receptorjev sproži živčne impulze v možganih, ki nadzorujejo telesne gibe.

Zdravilo MIRAPEXIN uporabljamo za:

zdravljenje simptomov primarne Parkinsonove bolezni pri odraslih; lahko ga uporabljamo

samostojno ali v kombinaciji z levodopo (drugo zdravilo za Parkinsonovo bolezen);

zdravljenje simptomov zmernega do hudega primarnega sindroma nemirnih nog pri odraslih.

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MIRAPEXIN

Ne jemljite zdravila MIRAPEXIN:

če ste alergični na pramipeksol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila MIRAPEXIN se posvetujte s svojim zdravnikom. Obvestite svojega

zdravnika, če ste imeli ali se je pri vas razvila katerakoli bolezen, zlasti izmed naslednjih:

Ledvična bolezen.

Halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni): Večinoma gre za vidne.

-

Diskinezija (na primer nenormalni, nenadzorovani gibi udov): Če imate napredovalo

Parkinsonovo bolezen in sočasno jemljete levodopo, se lahko pri vas med povečevanjem

odmerkov zdravila MIRAPEXIN razvije diskinezija.

Distonija (nezmožnost pokončne drže telesa in vratu (aksialna distonija)). Zlasti se lahko pojavi

upognjenost glave in vratu naprej (imenovana tudi antekolis), upognjenost spodnjega dela hrbta

naprej (imenovana tudi kamptokormija) ali upognjenost hrbta v stran (imenovana tudi

plevrototonus ali sindrom Pisa).

Zaspanost in epizode nepremagljivega spanca.

Psihoza (na primer podobni simptomi kot pri shizofreniji).

Motnje vida: Med zdravljenjem z zdravilom MIRAPEXIN morate redno hoditi na preglede oči.

Huda srčna ali žilna bolezen: Zlasti na začetku zdravljenja si boste morali redno meriti krvni

tlak. To je potrebno, da bi se izognili posturalni hipotenziji (padcu krvnega tlaka pri vstajanju).

Povečanje simptomov. Možno je, da boste simptome bolezni zaznali bolj zgodaj kot običajno,

da bodo bolj intezivni in bodo prisotni tudi pri drugih udih.

Obvestite svojega zdravnika, če opazite vi ali vaša družina/negovalec, da se pri vas razvija nagib ali

želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih,

ki bi lahko škodila vam ali drugim. To so motnje nadzora impulzov, kamor štejemo vedenja, kot so

odvisnost od hazardiranja, čezmerno uživanje hrane ali trošenje denarja, nenormalno povečan libido

ali pretirano ukvarjanje s spolnostjo ter okrepitev misli na spolnost in spolnih občutkov. Zdravnik vam

bo morda moral prilagoditi odmerke ali ukiniti zdravilo.

Povejte zdravniku, če ste sami ali vaši družinski člani/negovalec opazili, da se pri vas razvijata manija

(agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost) ali delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost ali

izguba občutka za resničnost). Vaš zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerek ali zdravilo

ukiniti.

Povejte zdravniku, če se pojavijo simptomi, kot so depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje

ali bolečina, potem ko prenehate zdravljenje z zdravilom MIRAPEXIN ali vam zmanjšajo odmerek.

Če težave trajajo dlje kot nekaj tednov, bo moral zdravnik morda zdravljenje prilagoditi.

Povejte zdravniku, če se pri vas pojavi nezmožnost pokončne drže telesa in vratu (aksialna distonija).

Če pride do tega, vam bo zdravnik morda prilagodil odmerke ali zamenjal zdravilo.

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila MIRAPEXIN pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.

Druga zdravila in zdravilo MIRAPEXIN

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, zdravilne rastlinske pripravke, biohrano ali

prehranska dopolnila, ki ste jih kupili brez recepta.

Zdravila MIRAPEXIN po možnosti ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.

Bodite previdni, če jemljete naslednja zdravila:

cimetidin (zdravilo za zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline in želodčnih razjed),

amantadin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo v zdravljenju Parkinsonove bolezni),

meksiletin (za zdravljenje neenakomernega bitja srca, stanje poznano kot ventrikularna

aritmija),

zidovudin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo za zdravljenje sindroma pridobljene imunske

pomanjkljivosti (AIDS), bolezni imunskega sistema pri človeku),

cisplatin (zdravilo za zdravljenje različnih oblik raka),

kinin (zdravilo, ki ga lahko uporabljajo za preprečevanje bolečih nočnih krčev v nogah in

zdravljenje oblike malarije, imenovane falciparum malaria (maligna malarija)),

prokainamid (zdravilo za zdravljenje nerednega srčnega utripa).

Če jemljete levodopo, je njen odmerek na začetku zdravljenja z zdravilom MIRAPEXIN priporočljivo

zmanjšati.

Bodite previdni, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki vas pomirijo (imajo sedativni učinek) ali pijete

alkohol. V teh primerih lahko zdravilo MIRAPEXIN zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali

upravljanje strojev.

Zdravilo MIRAPEXIN skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Če med zdravljenjem z zdravilom MIRAPEXIN pijete alkohol, morate biti previdni.

Zdravilo MIRAPEXIN lahko jemljete s hrano ali ne.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj zdravljenje z

zdravilom MIRAPEXIN nadaljujete.

Učinek zdravila MIRAPEXIN na nerojenega otroka ni znan. Toda če ste noseči, ne jemljite

zdravila

MIRAPEXIN, razen če vam je tako svetoval zdravnik.

Če dojite,

zdravila MIRAPEXIN ne smete jemati. Zdravilo MIRAPEXIN lahko zmanjša količino

mleka. Poleg tega se lahko tudi izloča v mleko in doseže otroka. Če se jemanju ne morete izogniti,

morate prenehati dojiti.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste vzeli katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo MIRAPEXIN lahko povzroči halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj,

česar ni). Če se pri vas pojavijo, ne vozite in ne upravljajte strojev.

Zdravilo MIRAPEXIN so zlasti pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo povezovali z zaspanostjo in

epizodami nepremagljivega spanca. Če te neželene učinke opazite, ne smete voziti ali upravljati

strojev. O njih morate obvestiti zdravnika.

3.

Kako jemati zdravilo MIRAPEXIN

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik vam bo svetoval primeren odmerek.

Zdravilo MIRAPEXIN lahko jemljete s hrano ali brez. Tablete pogoltnite z vodo.

Parkinsonova bolezen

Dnevni odmerek je treba razdeliti in ga vzeti v 3 enakih odmerkih.

Običajni odmerek za prvi teden zdravljenja je 1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0,088 mg 3-krat

na dan (0,264 mg na dan):

1. teden

Število tablet

1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0,088 mg

3-krat na dan

Skupni dnevni odmerek

(mg)

0,264

Odmerek boste po zdravnikovih navodilih vsakih 5 do 7 dni povečevali, dokler ne bodo simptomi

minili (vzdrževalni odmerek).

2. teden

3. teden

Število tablet

1 tableta zdravila MIRAPEXIN po

0,18 mg 3-krat na dan

ALI

2 tableti zdravila MIRAPEXIN po

0,088 mg 3-krat na dan

1 tableta zdravila MIRAPEXIN po

0,35 mg

3-krat na dan

ALI

2 tableti zdravila MIRAPEXIN po

0,18 mg

3-krat na dan

Skupni dnevni odmerek

(mg)

0,54

Običajni vzdrževalni odmerek je 1,1 mg na dan. Včasih je treba odmerek še povečati. Zdravnik

vam lahko odmerek poveča do največ 3,3 mg pramipeksola na dan. Možno je tudi zdravljenje z

manjšim vzdrževalnim odmerkom, in sicer s tremi tabletami zdravila MIRAPEXIN po 0,088 mg na

dan.

Najmanjši vzdrževalni odmerek

Največji vzdrževalni odmerek

Število tablet

1 tableta zdravila MIRAPEXIN po

0,088 mg

3-krat na dan

1 tableta zdravila MIRAPEXIN po

0,7 mg in 1 tableta zdravila

MIRAPEXIN po 0,35 mg

3-krat na dan

Skupni dnevni odmerek

(mg)

0,264

3,15

Bolniki z ledvično boleznijo

Če imate zmerno hudo ali hudo ledvično bolezen, vam bo zdravnik predpisal manjši odmerek. V tem

primeru boste tablete jemali samo enkrat ali dvakrat na dan. Če imate zmerno hudo ledvično bolezen,

bo vaš začetni odmerek 1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0,088 mg 2-krat na dan. Pri hudi ledvični

bolezni je običajni odmerek 1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0,088 mg na dan.

Sindrom nemirnih nog

Bolniki običajno jemljejo odmerek 1-krat na dan zvečer, 2 do 3 ure pred spanjem.

Običajni odmerek za prvi teden zdravljenja je 1 tableta zdravila MIRAPEXIN po 0,088 mg 1-krat na

dan (0,088 mg na dan):

1. teden

Število tablet

1 tableta

zdravila MIRAPEXIN po

0,088 mg

Skupni dnevni odmerek

(mg)

0,088

Odmerek boste po zdravnikovih navodilih vsake 4 do 7 dni povečevali, dokler simptomi ne bodo

minili (vzdrževalni odmerek).

2. teden

3. teden

4. teden

Število tablet

1 tableta zdravila

MIRAPEXIN po

0,18 mg

ALI

2 tableti zdravila

MIRAPEXIN po

0,088 mg

1 tableta zdravila

MIRAPEXIN

po 0,35 mg

ALI

2 tableti zdravila

MIRAPEXIN

po 0,18 mg

ALI

4 tablete zdravila

MIRAPEXIN

po 0,088 mg

1 tableta zdravila

MIRAPEXIN po 0,35 mg in

1 tableta zdravila

MIRAPEXIN

po 0,18 mg

ALI

3 tablete zdravila

MIRAPEXIN po 0,18 mg

ALI

6 tablet zdravila

MIRAPEXIN po 0,088 mg

Skupni dnevni

odmerek (mg)

0,18

0,35

0,54

Dnevni odmerek ne sme preseči 6 tablet zdravila MIRAPEXIN po 0,088 mg oziroma 0,54 mg

(0,75 mg pramipeksolijeve soli).

Če tablet niste jemali dlje od nekaj dni in jih želite ponovno jemati, morate ponovno začeti z

najmanjšim odmerkom. Nato odmerek povečujete na enak način, kot ste ga prvič. Posvetujte se z

zdravnikom.

Zdravnik bo po 3 mesecih preveril učinek zdravljenja in se odločil, ali ga boste nadaljevali.

Bolniki z ledvično boleznijo

Če imate hudo ledvično bolezen, zdravilo MIRAPEXIN morda za vas ni primerno zdravilo.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila MIRAPEXIN, kot bi smeli

Če ste nenamerno vzeli več tablet, kot bi smeli:

nemudoma vprašajte za nasvet svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico,

boste morda izkusili bruhanje, nemir ali katerega od neželenih učinkov, opisanih v poglavju 4

(Možni neželeni učinki).

Če ste pozabili vzeti zdravilo MIRAPEXIN

Naj vas ne skrbi. Enostavno izpustite ves odmerek in vzemite naslednjega ob pravem času. Ne

poskušajte nadomestiti pozabljenega odmerka.

Če ste prenehali jemati zdravilo MIRAPEXIN

Zdravila MIRAPEXIN ne prenehajte jemati brez posveta s svojim zdravnikom. Če ga morate

prenehati jemati, vam bo zdravnik postopno zmanjševal odmerek. Tako preprečite nevarnost, da bi se

simptomi poslabšali.

Če imate Parkinsonovo bolezen, zdravljenja z zdravilom MIRAPEXIN ne smete nenadoma prekiniti.

Nenadna prekinitev lahko povzroči razvoj bolezenskega stanja, imenovanega nevroleptični maligni

sindrom, ki lahko predstavlja večjo nevarnost za zdravje. Simptomi so:

akinezija (nezmožnost za gibanje),

otrdele mišice,

vročina,

nestabilen krvni tlak,

tahikardija (zvečan srčni utrip),

zmedenost,

zmanjšana zavest (na primer koma).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so navedeni v skupinah po pogostnosti:

Če imate Parkinsonovo bolezen, so možni naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti:

diskinezija (na primer nenormalni, nenadzorovani gibi udov),

zaspanost,

omotica,

slabost (siljenje na bruhanje).

Pogosti:

siljenje v neobičajno vedenje,

halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni),

zmedenost,

sprememba vzorca spanja, na primer nespečnost ali zaspanost;

utrujenost,

nespečnost (insomnia),

preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem);

glavobol,

hipotenzija (nizek krvni tlak),

nenormalne sanje,

zaprtje,

okvara vida,

bruhanje (slabost),

hujšanje, tudi zmanjšan tek.

Občasni:

paranoja (na primer prevelik strah za lastno dobrobit),

blodnje,

prevelika zaspanost podnevi in nenaden spanec,

amnezija (moten spomin),

hiperkinezija (čezmerni gibi in nezmožnost mirovanja),

zvečanje telesne mase,

alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, preobčutljivost),

omedlevica,

srčno popuščanje (srčne motnje, ki lahko povzročijo težave z dihanjem in otekanje gležnjev)*,

nemir,

dispneja (težave pri dihanju),

kolcanje,

pljučnica (vnetje pljuč),

nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali

drugim, kot so:

močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za

družino,

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Zelo redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost:

pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim

povzroča znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido;

čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati;

prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno

uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno

za potešitev lakote)*,

delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost).

Redki:

manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost).

Neznana pogostnost:

Po prenehanju zdravljenja z zdravilom MIRAPEXIN ali zmanjšanju odmerka: pojavijo se lahko

depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina (to se imenuje sindrom

odtegnitve dopaminskega agonista).

Obvestite svojega zdravnika, če opazite katero od navedenih vedenjskih sprememb; z vami se bo

pogovoril o načinih obvladovanja ali zmanjšanja simptomov.

Natančna ocena pogostnosti neželenih učinkov, ki so označeni z * ni možna, ker jih niso opisali v

kliničnih preskušanjih pri 2762 bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom. Njihova kategorija

pogostnosti verjetno ni višja od kategorije “občasni”.

Če imate sindrom nemirnih nog, so možni naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti:

slabost (siljenje na bruhanje).

Pogosti:

sprememba vzorca spanja, na primer nespečnost (insomnia) in zaspanost;

utrujenost,

glavobol,

nenormalne sanje,

zaprtje,

omotica,

bruhanje (slabost).

Občasni:

siljenje v neobičajno vedenje*,

srčno popuščanje (srčne motnje, ki lahko povzročijo težave z dihanjem in otekanje gležnjev)*,

neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona*,

diskinezija (npr. nenormalni, nenadzorovani gibi udov),

hiperkinezija (čezmerni gibi in nezmožnost mirovanja)*,

paranoja (npr. prevelik strah za lastno dobrobit)*,

blodnje*,

amnezija (moten spomin)*,

halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni),

zmedenost,

prevelika zaspanost podnevi in nenaden nepremagljiv spanec,

zvečanje telesne mase,

hipotenzija (nizek krvni tlak),

preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem),

alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, preobčutljivost),

omedlevica,

nemir,

okvara vida,

hujšanje, tudi zmanjšan tek;

dispneja (težave pri dihanju),

kolcanje,

pljučnica (vnetje pljuč)*,

nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali

drugim, kot so:

močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino*,

spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča

znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido*;

čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ga ne morete nadzorovati*;

prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno

uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za

potešitev lakote)*,

manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost)*,

delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost)*.

Neznana pogostnost:

Po prenehanju zdravljenja z zdravilom MIRAPEXIN ali zmanjšanju odmerka: pojavijo se lahko

depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina (to se imenuje sindrom

odtegnitve dopaminskega agonista).

Obvestite svojega zdravnika, če opazite katero od navedenih vedenjskih sprememb; z vami se bo

pogovoril o načinih obvladovanja ali zmanjšanja simptomov.

Natančna ocena pogostnosti neželenih učinkov, ki so označeni z * ni možna, ker jih niso opisali v

kliničnih preskušanjih pri 1395 bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom. Njihova kategorija

pogostnosti verjetno ni višja od kategorije “občasni”.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila MIRAPEXIN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite tablet pred svetlobo.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo MIRAPEXIN

Učinkovina je pramipeksol.

Ena tableta vsebuje 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg ali 0,7 mg pramipeksola, v obliki 0,125 mg, 0,25 mg,

0,5 mg ali 1 mg pramipeksolijevega diklorida monohidrata.

Pomožne snovi so: manitol, koruzni škrob, brezvodni silicijev dioksid, povidon K 25, magnezijev

stearat.

Izgled zdravila MIRAPEXIN in vsebina pakiranja

MIRAPEXIN 0,088 mg tablete so bele, okrogle, ploščate in brez zareze.

MIRAPEXIN 0,18 mg tablete in MIRAPEXIN 0,35 mg tablete so bele, ovalne in ploščate. Tablete

imajo zarezo na obeh straneh in jih lahko razdelimo na enaki polovici.

MIRAPEXIN 0,7 mg tablete so bele, okrogle in ploščate. Tablete imajo zarezo na obeh straneh in jih

lahko razdelimo na enaki polovici.

Na vseh tabletah je na eni strani vtisnjen znak podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa

oznake P6, P7, P8 ali P9, ki pomenijo jakosti tablet 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg in 0,7 mg.

Vse jakosti zdravila MIRAPEXIN so na voljo v pretisnih trakovih iz aluminija z 10 tabletami v enem

traku, v škatlah po 3 ali 10 pretisnih trakov (30 ali 100 tablet). Na trgu morda ni vseh navedenih

pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische

Gesellschaft mbH

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu

Navodilo za uporabo

MIRAPEXIN 0,26 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

MIRAPEXIN 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

MIRAPEXIN 1,05 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

MIRAPEXIN 1,57 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

MIRAPEXIN 2,1 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

MIRAPEXIN 2,62 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

MIRAPEXIN 3,15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

pramipeksol

Pred začetkom jemanja zdravila natančno preberite navodilo, ker vsebuje za vas pomembne

podatke!

Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.

Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo

škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim.

Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko

sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem

navodilu. Glejte poglavje 4.

Kaj vsebuje navodilo

Kaj je zdravilo MIRAPEXIN in za kaj ga uporabljamo

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MIRAPEXIN

Kako jemati zdravilo MIRAPEXIN

Možni neželeni učinki

Shranjevanje zdravila MIRAPEXIN

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

1.

Kaj je zdravilo MIRAPEXIN in za kaj ga uporabljamo

Zdravilo MIRAPEXIN vsebuje zdravilno učinkovino pramipeksol in sodi v skupino zdravil,

poimenovanih dopaminski agonisti, ki spodbujajo dopaminske receptorje v možganih. Spodbujanje teh

receptorjev sproži živčne impulze v možganih, ki nadzorujejo telesne gibe.

Zdravilo MIRAPEXIN uporabljamo za zdravljenje simptomov primarne Parkinsonove bolezni pri

odraslih; lahko ga uporabljamo samostojno ali v kombinaciji z levodopo (drugo zdravilo za

Parkinsonovo bolezen).

2.

Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo MIRAPEXIN

Ne jemljite zdravila MIRAPEXIN:

če ste alergični na pramipeksol ali katero koli sestavino tega zdravila (navedeno v poglavju 6).

Opozorila in previdnostni ukrepi

Pred začetkom jemanja zdravila MIRAPEXIN, se posvetujte s svojim zdravnikom. Obvestite svojega

zdravnika, če ste imeli ali se je pri vas razvila katerakoli bolezen, zlasti izmed naslednjih:

Ledvična bolezen.

Halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni): Večinoma gre za vidne.

-

Diskinezija (na primer nenormalni, nenadzorovani gibi udov): Če imate napredovalo

Parkinsonovo bolezen in sočasno jemljete levodopo, se lahko pri vas med povečevanjem

odmerkov zdravila MIRAPEXIN razvije diskinezija.

Distonija (nezmožnost pokončne drže telesa in vratu (aksialna distonija)). Zlasti se lahko pojavi

upognjenost glave in vratu naprej (imenovana tudi antekolis), upognjenost spodnjega dela hrbta

naprej (imenovana tudi kamptokormija) ali upognjenost hrbta v stran (imenovana tudi

plevrototonus ali sindrom Pisa).

Zaspanost in epizode nepremagljivega spanca.

Psihoza (na primer podobni simptomi kot pri shizofreniji).

Motnje vida: Med zdravljenjem z zdravilom MIRAPEXIN morate redno hoditi na preglede oči.

Huda srčna ali žilna bolezen: Zlasti na začetku zdravljenja si boste morali redno meriti krvni

tlak. To je potrebno, da bi se izognili posturalni hipotenziji (padcu krvnega tlaka pri vstajanju).

Obvestite svojega zdravnika, če opazite vi ali vaša družina/negovalec, da se pri vas razvija nagib ali

želja po vedenju, ki za vas ni običajno, in se ne morete upreti impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih,

ki bi lahko škodila vam ali drugim. To so motnje nadzora impulzov, kamor štejemo vedenja, kot so

odvisnost od hazardiranja, čezmerno uživanje hrane ali trošenje denarja, nenormalno povečan libido

ali pretirano ukvarjanje s spolnostjo ter okrepitev misli na spolnost in spolnih občutkov. Zdravnik vam

bo morda moral prilagoditi odmerke ali ukiniti zdravilo.

Povejte zdravniku, če ste sami ali vaši družinski člani/negovalec opazili, da se pri vas razvijata manija

(agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost) ali delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost ali

izguba občutka za resničnost). Vaš zdravnik vam bo morda moral prilagoditi odmerek ali zdravilo

ukiniti.

Povejte zdravniku, če se pojavijo simptomi, kot so depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje

ali bolečina, ko prenehate zdravljenje z zdravilom MIRAPEXIN ali vam zmanjšajo odmerek. Če

težave trajajo dlje kot nekaj tednov, bo moral zdravnik morda zdravljenje prilagoditi.

Povejte zdravniku, če se pri vas pojavi nezmožnost pokončne drže telesa in vratu (aksialna distonija).

Če pride do tega, vam bo zdravnik morda prilagodil odmerke ali zamenjal zdravilo.

Zdravilo MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem je posebno zasnovana tableta, iz katere se

zdravilna učinkovina sprošča postopoma po zaužitju tablete. Deli tablete se včasih lahko izločijo v

blato in izgledajo kot cele tablete. Če v blatu opazite dele tablete, to povejte zdravniku.

Otroci in mladostniki

Uporabe zdravila MIRAPEXIN pri otrocih in mladostnikih, mlajših od 18 let, ne priporočamo.

Druga zdravila in zdravilo MIRAPEXIN

Obvestite zdravnika ali farmacevta, če jemljete, ste pred kratkim jemali ali pa boste morda začeli

jemati katero koli drugo zdravilo. To velja tudi za zdravila, zdravilne rastlinske pripravke, biohrano ali

prehranska dopolnila, ki ste jih kupili brez recepta.

Zdravila MIRAPEXIN po možnosti ne smete jemati hkrati z antipsihotiki.

Bodite previdni, če jemljete naslednja zdravila:

cimetidin (zdravilo za zdravljenje čezmernega izločanja želodčne kisline in želodčnih razjed),

amantadin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo v zdravljenju Parkinsonove bolezni),

meksiletin (za zdravljenje neenakomernega bitja srca, stanje poznano kot ventrikularna

aritmija),

zidovudin (zdravilo, ki ga lahko uporabljamo za zdravljenje sindroma pridobljene imunske

pomanjkljivosti (AIDS), bolezni imunskega sistema pri človeku),

cisplatin (zdravilo za zdravljenje različnih oblik raka),

kinin (zdravilo, ki ga lahko uporabljajo za preprečevanje bolečih nočnih krčev v nogah in

zdravljenje oblike malarije, imenovane falciparum malaria (maligna malarija)),

prokainamid (zdravilo za zdravljenje nerednega srčnega utripa).

Če jemljete levodopo, je njen odmerek na začetku zdravljenja z zdravilom MIRAPEXIN priporočljivo

zmanjšati.

Bodite previdni, če jemljete kakršnakoli zdravila, ki vas pomirijo (imajo sedativni učinek) ali pijete

alkohol. V teh primerih lahko zdravilo MIRAPEXIN zmanjša vašo sposobnost za vožnjo ali

upravljanje strojev.

Zdravilo MIRAPEXIN skupaj s hrano, pijačo in alkoholom

Če med zdravljenjem z zdravilom MIRAPEXIN pijete alkohol, morate biti previdni.

Zdravilo MIRAPEXIN lahko jemljete s hrano ali ne.

Nosečnost in dojenje

Če ste noseči ali dojite, menite, da bi lahko bili noseči ali načrtujete zanositev, se posvetujte z

zdravnikom, preden vzamete to zdravilo. Zdravnik se bo z vami pogovoril o tem, ali naj zdravljenje z

zdravilom MIRAPEXIN nadaljujete.

Učinek zdravila MIRAPEXIN na nerojenega otroka ni znan. Toda če ste noseči, ne jemljite

zdravila

MIRAPEXIN, razen če vam je tako svetoval zdravnik.

Če dojite, zdravila MIRAPEXIN ne smete jemati. Zdravilo MIRAPEXIN lahko zmanjša količino

mleka. Poleg tega se lahko tudi izloča v mleko in doseže otroka. Če se jemanju ne morete izogniti,

morate prenehati dojiti.

Posvetujte se z zdravnikom ali farmacevtom, preden boste vzeli katero koli zdravilo.

Vpliv na sposobnost upravljanja vozil in strojev

Zdravilo MIRAPEXIN lahko povzroči halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj,

česar ni). Če se pri vas pojavijo, ne vozite in ne upravljajte strojev.

Zdravilo MIRAPEXIN so zlasti pri bolnikih s Parkinsonovo boleznijo povezovali z zaspanostjo in

epizodami nepremagljivega spanca. Če te neželene učinke opazite, ne smete voziti ali upravljati

strojev. O njih morate obvestiti zdravnika.

3.

Kako jemati zdravilo MIRAPEXIN

Pri jemanju tega zdravila natančno upoštevajte navodila zdravnika. Če ste negotovi, se posvetujte z

zdravnikom ali farmacevtom. Zdravnik vam bo svetoval primeren odmerek.

Vzemite MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem samo enkrat na dan in jih jemljite vsak dan

ob približno isti uri.

Zdravilo MIRAPEXIN lahko jemljete s hrano ali brez. Tablete pogoltnite cele z vodo.

Tablet s podaljšanim sproščanjem ne žvečite niti

delite ali drobite. Če jih boste, je možno, da bo

odmerek prevelik, ker se bo zdravilo prehitro

sprostilo.

Običajni dnevni odmerek za prvi teden zdravljenja je 0,26 mg pramipeksola. Odmerek boste po

zdravnikovih navodilih vsakih 5 do 7 dni povečevali, dokler ne bodo simptomi minili (vzdrževalni

odmerek).

Shema povečevanja odmerka MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem

Teden

Dnevni odmerek

(mg)

Število tablet

0,26

ena MIRAPEXIN 0,26 mg tableta s podaljšanim sproščanjem

0,52

ena MIRAPEXIN 0,52 mg tableta s podaljšanim sproščanjem

dve MIRAPEXIN 0,26 mg tableti s podaljšanim sproščanjem

1,05

ena MIRAPEXIN 1,05 mg tableta s podaljšanim sproščanjem

dve MIRAPEXIN 0,52 mg tableti s podaljšanim sproščanjem

štiri MIRAPEXIN 0,26 mg tablete s podaljšanim sproščanjem

Običajni vzdrževalni odmerek je 1,05 mg na dan. Včasih je treba odmerek še povečati. Zdravnik

vam lahko odmerek poveča do največ 3,15 mg pramipeksola na dan. Možno je tudi zdravljenje z

manjšim vzdrževalnim odmerkom, in sicer ena MIRAPEXIN 0,26 mg tableta s podaljšanim

sproščanjem na dan.

Bolniki z ledvično boleznijo

Če imate ledvično bolezen, vam bo zdravnik lahko svetoval, naj jemljete prvi teden običajni začetni

odmerek tablet s podaljšanim sproščanjem po 0,26 mg vsak drugi dan. Nato bo lahko povečal

pogostnost jemanja na eno tableto s podaljšanim sproščanjem po 0,26 mg na dan. Če je potrebno

odmerek še povečati, ga lahko zdravnik prilagaja postopno po 0,26 mg pramipeksola naenkrat.

Če imate resne ledvične težave, vam bo zdravnik morda zdravilo moral zamenjati z drugo obliko

pramipeksola. Če se vam bodo ledvične težave med zdravljenjem povečale, se morate čim hitreje

posvetovati z zdravnikom.

Če zamenjavate MIRAPEXIN tablete (s takojšnjim sproščanjem)

Zdravnik vam bo odmerek MIRAPEXIN tablet s podaljšanim sproščanjem določil na podlagi odmerka

MIRAPEXIN tablet (s takojšnjim sproščanjem), ki ste jih jemali do takrat.

MIRAPEXIN tablete (s takojšnjim sproščanjem) vzemite na dan pred zamenjavo zdravila kot

običajno. MIRAPEXIN tablete s podaljšanim sproščanjem vzemite naslednje jutro, MIRAPEXIN

tablet (s takojšnjim sproščanjem) pa ne jemljite več.

Če ste vzeli večji odmerek zdravila MIRAPEXIN, kot bi smeli

Če ste nenamerno vzeli več tablet, kot bi smeli:

nemudoma vprašajte za nasvet svojega zdravnika ali v najbližjo bolnišnico,

boste morda izkusili bruhanje, nemir ali katerega od neželenih učinkov, opisanih v poglavju 4

(Možni neželeni učinki).

Če ste pozabili vzeti zdravilo MIRAPEXIN

Če ste pozabili vzeti običajni odmerek zdravila MIRAPEXIN, vendar ste se nanj spomnili, preden je

poteklo 12 ur od takrat, ko odmerek običajno vzamete, pozabljeno tableto vzemite takoj, naslednjo pa

ob običajnem času.

Če je od takrat, ko bi morali vzeti tableto, preteklo več kot 12 ur, vzemite nasledni odmerek kot

običajno. Ne vzemite dvojnega odmerka, da bi nadomestili pozabljenega.

Če ste prenehali jemati zdravilo MIRAPEXIN

Zdravila MIRAPEXIN ne prenehajte jemati brez posveta s svojim zdravnikom. Če ga morate

prenehati jemati, vam bo zdravnik postopno zmanjševal odmerek. Tako preprečite nevarnost, da bi se

simptomi poslabšali.

Če imate Parkinsonovo bolezen, zdravljenja z zdravilom MIRAPEXIN ne smete nenadoma prekiniti.

Nenadna prekinitev lahko povzroči razvoj bolezenskega stanja, imenovanega nevroleptični maligni

sindrom, ki lahko predstavlja večjo nevarnost za zdravje. Simptomi so:

akinezija (nezmožnost za gibanje),

otrdele mišice,

vročina,

nestabilen krvni tlak,

tahikardija (zvečan srčni utrip),

zmedenost,

zmanjšana zavest (na primer koma).

Če imate dodatna vprašanja o uporabi zdravila, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

4.

Možni neželeni učinki

Kot vsa zdravila ima lahko tudi to zdravilo neželene učinke, ki pa se ne pojavijo pri vseh bolnikih.

Neželeni učinki so navedeni v skupinah po pogostnosti:

Možni so naslednji neželeni učinki:

Zelo pogosti:

diskinezija (na primer nenormalni, nenadzorovani gibi udov),

zaspanost,

omotica,

slabost (siljenje na bruhanje).

Pogosti:

siljenje v neobičajno vedenje,

halucinacije (pojav, pri katerem vidite, slišite ali čutite nekaj, česar ni),

zmedenost,

sprememba vzorca spanja, na primer nespečnost ali zaspanost;

utrujenost,

nespečnost (insomnia),

preveč tekočine, običajno v nogah (periferni edem);

glavobol,

hipotenzija (nizek krvni tlak),

nenormalne sanje,

zaprtje,

okvara vida,

bruhanje (slabost),

hujšanje, tudi zmanjšan tek.

Občasni:

paranoja (na primer prevelik strah za lastno dobrobit),

blodnje,

prevelika zaspanost podnevi in nenaden spanec,

amnezija (moten spomin),

hiperkinezija (čezmerni gibi in nezmožnost mirovanja),

Zelo pogosti:

pojavijo se lahko pri več kot 1 od 10 bolnikov

Pogosti:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10 bolnikov

Občasni:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 100 bolnikov

Redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 1.000 bolnikov

Zelo redki:

pojavijo se lahko pri največ 1 od 10.000 bolnikov

Neznana pogostnost:

pogostnosti ni mogoče oceniti iz razpoložljivih podatkov

zvečanje telesne mase,

alergijske reakcije (npr. izpuščaj, srbenje, preobčutljivost),

omedlevica,

srčno popuščanje (srčne motnje, ki lahko povzročijo težave z dihanjem in otekanje gležnjev)*,

neustrezno izločanje antidiuretičnega hormona*,

nemir,

dispneja (težave pri dihanju),

kolcanje,

pljučnica (vnetje pljuč),

nezmožnost upreti se impulzu, težnji ali skušnjavi po dejanjih, ki bi lahko škodila vam ali

drugim, kot so:

močna želja po čezmernem hazardiranju ne glede na posledice za vas ali za družino,

spremenjeno ali povečano spolno zanimanje in vedenje, ki vam ali drugim povzroča

znatno zaskrbljenost, na primer povečan libido;

čezmerno nakupovanje ali trošenje denarja, ki ju ne morete nadzorovati;

prenajedanje (uživanje velikih količin hrane v kratkem obdobju) ali kompulzivno

uživanje hrane (uživanje večjih količin hrane od normalnih in več, kot je potrebno za

potešitev lakote)*,

delirij (zmanjšano zavedanje, zmedenost, izguba občutka za resničnost).

Redki:

manija (agitacija, vznesenost ali prevelika vznemirjenost).

Neznana pogostnost:

Po prenehanju zdravljenja z zdravilom MIRAPEXIN ali zmanjšanju odmerka: pojavijo se lahko

depresija, apatija, anksioznost, utrujenost, znojenje ali bolečina (to se imenuje sindrom

odtegnitve dopaminskega agonista).

Obvestite svojega zdravnika, če opazite katero od navedenih vedenjskih sprememb; z vami se bo

pogovoril o načinih obvladovanja ali zmanjšanja simptomov.

Natančna ocena pogostnosti neželenih učinkov, ki so označeni z * ni možna, ker jih niso opisali v

kliničnih preskušanjih pri 2762 bolnikih, ki so se zdravili s pramipeksolom. Njihova kategorija

pogostnosti verjetno ni višja od kategorije “občasni”.

Poročanje o neželenih učinkih

Če opazite katerega koli izmed neželenih učinkov, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom.

Posvetujte se tudi, če opazite neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. O neželenih učinkih

lahko poročate tudi neposredno na nacionalni center za poročanje, ki je naveden v Prilogi V. S tem, ko

poročate o neželenih učinkih, lahko prispevate k zagotovitvi več informacij o varnosti tega zdravila.

5.

Shranjevanje zdravila MIRAPEXIN

Zdravilo shranjujte nedosegljivo otrokom!

Tega zdravila ne smete uporabljati po datumu izteka roka uporabnosti, ki je naveden na škatli poleg

oznake EXP. Rok uporabnosti zdravila se izteče na zadnji dan navedenega meseca.

Shranjujte v originalni ovojnini za zagotovitev zaščite tablet pred vlago.

Za shranjevanje zdravila ni posebnih temperaturnih omejitev.

Zdravila ne smete odvreči v odpadne vode ali med gospodinjske odpadke. O načinu odstranjevanja

zdravila, ki ga ne uporabljate več, se posvetujte s farmacevtom. Taki ukrepi pomagajo varovati okolje.

6.

Vsebina pakiranja in dodatne informacije

Kaj vsebuje zdravilo MIRAPEXIN

Učinkovina je pramipeksol.

Ena tableta vsebuje 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg ali 3,15 mg pramipeksola, v

obliki 0,375 mg, 0,75 mg, 1,5 mg, 2,25 mg, 3 mg, 3,75 mg ali 4,5 mg pramipeksolijevega diklorida

monohidrata.

Pomožne snovi so hipromeloza 2208, koruzni škrob, karbomer 941, brezvodni silicijev dioksid in

magnezijev stearat.

Izgled zdravila MIRAPEXIN in vsebina pakiranja

MIRAPEXIN 0,26 mg in 0,52 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so bele do skoraj bele, okrogle in

imajo zaobljen rob.

MIRAPEXIN 1,05 mg, 1,57 mg, 2,1 mg, 2,62 mg in 3,15 mg tablete s podaljšanim sproščanjem so

bele do skoraj bele in ovalne.

Na vseh tabletah je na eni strani vtisnjen znak podjetja Boehringer Ingelheim, na drugi strani pa

oznake P1, P2, P3, P12, P4, P13 ali P5, ki pomenijo jakost tablet 0,26 mg, 0,52 mg, 1,05 mg, 1,57 mg,

2,1 mg, 2,62 mg oziroma 3,15 mg.

Vse jakosti zdravila MIRAPEXIN so na voljo v pretisnih trakovih iz aluminija z 10 tabletami v enem

traku, v škatlah po 3 ali 10 pretisnih trakov (30 ali 100 tablet). Na trgu morda ni vseh navedenih

pakiranj.

Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom

Boehringer Ingelheim International GmbH

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Izdelovalec

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

D-55216 Ingelheim am Rhein

Nemčija

Rottendorf Pharma GmbH

Ostenfelder Strasse 51 – 61

59320 Ennigerloh

Nemčija

Za vse morebitne nadaljnje informacije o tem zdravilu se lahko obrnete na predstavništvo imetnika

dovoljenja za promet z zdravilom:

België/Belgique/Belgien

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Lietuva

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Lietuvos filialas

Tel: +370 37 473922

България

Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко. КГ -

клон България

Тел: +359 2 958 79 98

Luxembourg/Luxemburg

SCS Boehringer Ingelheim Comm.V

Tél/Tel: +32 2 773 33 11

Česká republika

Boehringer Ingelheim spol. s r.o.

Tel: +420 234 655 111

Magyarország

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Magyarországi Fióktelepe

Tel: +36 1 299 89 00

Danmark

Boehringer Ingelheim Danmark A/S

Tlf: +45 39 15 88 88

Malta

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Deutschland

BIOTHERAX biochemisch-pharmazeutische

Gesellschaft mbH

Tel: +49 (0) 800 77 90 900

Nederland

Boehringer Ingelheim b.v.

Tel: +31 (0) 800 22 55 889

Eesti

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Eesti filiaal

Tel: +372 612 8000

Norge

Boehringer Ingelheim Norway KS

Tlf: +47 66 76 13 00

Ελλάδα

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Österreich

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Tel: +43 1 80 105-0

España

Boehringer Ingelheim España, S.A.

Tel: +34 93 404 51 00

Polska

Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.

Tel: +48 22 699 0 699

France

Boehringer Ingelheim France S.A.S.

Tél: +33 3 26 50 45 33

Portugal

Boehringer Ingelheim, Unipessoal, Lda.

Tel: +351 21 313 53 00

Hrvatska

Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.

Tel: +385 1 2444 600

România

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Viena - Sucursala Bucureşti

Tel: +40 21 302 28 00

Ireland

Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.

Tel: +353 1 295 9620

Slovenija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Podružnica Ljubljana

Tel: +386 1 586 40 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

organizačná zložka

Tel: +421 2 5810 1211

Italia

Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.

Tel: +39 02 5355 1

Suomi/Finland

Boehringer Ingelheim Finland Ky

Puh/Tel: +358 10 3102 800

Κύπρος

Boehringer Ingelheim Ellas A.E.

Tηλ: +30 2 10 89 06 300

Sverige

Boehringer Ingelheim AB

Tel: +46 8 721 21 00

Latvija

Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG

Latvijas filiāle

Tel: +371 67 240 011

United Kingdom

Boehringer Ingelheim Ltd.

Tel: +44 1344 424 600

Navodilo je bilo nazadnje revidirano dne {MM/LLLL}

Podrobne informacije o zdravilu so objavljene na spletni strani Evropske agencije za zdravila:

http://www.ema.europa.eu