MIOSTAT, oplossing voor injectie voor intra-oculair gebruik 0,1 mg/ml

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

CARBACHOLINE 0,1 mg/ml

Boleh didapati daripada:

Alcon Nederland B.V. Avelingen-West 64 4202 MV GORINCHEM

Kod ATC:

S01EB02

INN (Nama Antarabangsa):

CARBACHOLINE 0,1 mg/ml

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; KALIUMCHLORIDE (E 508) ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507), CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509) ; KALIUMCHLORIDE ; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511) ; NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262) ; NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Laluan pentadbiran:

Intraoculair gebruik

Kawasan terapeutik:

Carbachol

Ringkasan produk:

Hulpstoffen: CALCIUMCHLORIDE 2-WATER (E 509); KALIUMCHLORIDE; MAGNESIUMCHLORIDE 6-WATER (E 511); NATRIUMACETAAT 3-WATER (E 262); NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); TRINATRIUMCITRAAT 2-WATER (E 331); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Tarikh kebenaran:

1900-01-01

Risalah maklumat

1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MIOSTAT
TM
, OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR INTRAOCULAIR GEBRUIK 0,1 MG/ML
CARBACHOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL KRIJGT
TOEGEDIEND WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
-
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan?
Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is MIOSTAT en waarvoor wordt dit middel toegediend?
2.
Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit middel toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
MIOSTAT ZAL IN UW OOG GEINJECTEERD WORDEN DOOR UW ARTS. DEZE
BIJSLUITER IS BEDOELD OM U
INFORMATIE OVER DIT GENEESMIDDEL TE GEVEN.
1.
WAT IS MIOSTAT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL TOEGEDIEND?
MIOSTAT is een geneesmiddel met een directe, stimulerende invloed op
een bepaald deel van het
zenuwstelsel waardoor de pupil van het oog vernauwd wordt.
MIOSTAT wordt gebruikt om de pupil te vernauwen na verwijdering van de
lens bij een staaroperatie, bij
een operatie waarbij het hoornvlies wordt vervangen (keratoplastiek)
en bij andere operaties van het voor-
ste gedeelte van het oog, zoals een operatie waarbij een verbinding
wordt gemaakt tussen de voorste
oogkamer en de ruimte daar achter (cyclodialyse).
MIOSTAT wordt ook gebruikt om een verzakking van de iris (het
gekleurde gedeelte van uw oog) te
voorkomen en om het plaatsen van hechtingen in het hoornvlies te
vergemakkelijken.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET TOEGEDIEND KRIJGEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Het is mogelijk dat dit geneesmiddel niet geschikt is voor u.
Wanneer dit het geval is, kan uw arts besluiten u een ander
geneesmiddel te geven. Daarom is het van
belang dat u alle onderstaande punten controleert.
WA

Ciri produk

1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
MIOSTAT, oplossing voor injectie voor intraoculair gebruik 0,1 mg/ml
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 0,1 mg carbachol
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie voor intraoculair gebruik
Heldere, kleurloze oplossing
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Het verkrijgen van volledige miosis zowel na verwijdering van de lens
bij cataractextractie met intacte
pupil als bij perforerende keratoplastiek, en andere operaties van het
voorste oogsegment waarbij miosis
gewenst is zoals cyclodialyse.
Het voorkomen van irisprolaps en het vergemakkelijken van het plaatsen
van corneahechtingen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dit product uitsluitend intra-oculair toedienen.
Verwijder onder aseptische omstandigheden het MIOSTAT flesje uit de
verpakking.
Zuig de oplossing in een droge steriele injectiespuit en verwissel de
injectienaald voor een atraumatische
canule die gebruikt wordt voor intraoculaire irrigatie.
Niet meer dan 0,5 ml voorzichtig inbrengen in de voorste oogkamer
teneinde de vereiste miosis tot stand
te brengen.
MIOSTAT kan zowel voor als na het aanbrengen van de hechtingen worden
toegediend.
Maximale miosis wordt gewoonlijk 2 tot 5 minuten na toediening
bereikt.
MIOSTAT bevat geen conserveermiddel en mag derhalve niet opnieuw
worden gebruikt. Als de
verpakking of het flesje is beschadigd kan de steriliteit ervan niet
meer worden gegarandeerd. Verpakking
uitsluitend onder aseptische omstandigheden openen. (zie rubriek 4.4).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Uitsluitend voor eenmalige intra-oculaire toediening. De overblijvende
oplossing weggooien. (zie rubriek
4.2).
MIOSTAT dient met voorzichtigheid worden toegediend bij patienten met
hartaandoeningen, acuut
hartfalen, astma bronchiale, ulcus pepticum, hyperthyroidie,
gastro-intes