Country: Sepanyol
Bahasa: Sepanyol
Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
METOXALENO
MACO PHARMA
L03AX
METOXALENE
20 microgramos/ml
SOLUCIÓN PARA MODIFICACIÓN DE LAS FRACCIONES SANGUÍNEAS
METOXALENO 20 microgramos
USO EXTRACORPORAL
50 ampollas de 5 ml
con receta
Otros inmunoestimulantes
METOXALENO MACOPHARMA 20 MICROGRAMOS/ML SOLUCION PARA MODIFICACION DE LAS FRACCIONES SANGUINEAS, 50 ampollas de 5 ml - 400526000 - 248521000140108 - 248531000140106
Autorizado
2022-02-08
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE METOXALENO MACOPHARMA 20 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN PARA MODIFICACIÓN DE LAS FRACCIONES SANGUÍNEAS LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Metoxaleno Macopharma y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Metoxaleno Macopharma 3. Cómo usar Metoxaleno Macopharma 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Metoxaleno Macopharma 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES METOXALENO MACOPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de este medicamento es el metoxaleno, un medicamento que se activa mediante la radiación ultravioleta. El metoxaleno se adhiere a los glóbulos blancos o leucocitos fuera del organismo y se activa mediante luz ultravioleta (luz ultravioleta de onda larga). A continuación, se devuelven los leucocitos al organismo. Este proceso se denomina fotoaféresis. A consecuencia de este proceso, se pueden destruir los glóbulos blancos enfermos, para impedir que ataquen a su organismo desde el interior. Esto interrumpirá el mecanismo de defensa del sistema inmunitario del organismo para detener los síntomas de la enfermedad. Este medicamento se utiliza para aliviar los síntomas cutáneos de la fase avanzada del linfoma cutáneo de linfocitos T (un tumor que se produce en la piel y está causado por unos glóbulos blancos específicos, conocidos como linfocitos T) cuando otros tratamientos no han sido eficaces. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR METOXALENO MACOPHARMA NO USE METOXALENO MACOPHARMA si es alérgico a metoxaleno, sustancias relacionadas (psoralenos) o a algu Baca dokumen lengkap
1 de 9 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Metoxaleno Macopharma 20 microgramos/ml solución para modificación de las fracciones sanguíneas 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 ml de solución contiene 20 microgramos de metoxaleno. Una ampolla de 5 ml contiene 100 microgramos de metoxaleno. Excipiente(s) con efecto conocido: 10,4 mg de etanol al 96%, 17,7 mg de sodio por ampolla. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución para modificación de las fracciones sanguíneas libre de partículas visibles. Solución transparente e incolora. pH de 5,0 a 7,0. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Metoxaleno Macopharma en solución está indicada para adultos, para uso extracorporal, en el tratamiento paliativo del linfoma cutáneo de linfocitos T, en fase avanzada, en los pacientes que no han respondido a otras formas de tratamiento. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN No se debe inyectar Metoxaleno Macopharma directamente al paciente. Posología _Adultos _ Durante cada tratamiento de fotoaféresis con metoxaleno se calculará la dosis, en función del volumen de tratamiento, mediante la siguiente fórmula: Volumen de tratamiento x 0,017 ml de metoxaleno en cada tratamiento Por ejemplo: Volumen de tratamiento = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml de metoxaleno _Población pediátrica _ No se ha establecido la seguridad y eficacia de metoxaleno en niños y adolescentes (menores de 18 años) para esta indicación. _Disfunción hepática o renal _ No se ha evaluado clínicamente metoxaleno en pacientes con insuficiencia renal o hepática. Se deben vigilar con regularidad las enzimas hepáticas, antes del tratamiento y durante el mismo (ver sección 4.4). Forma de administración 2 de 9 Uso extracorporal. _Nota: _ Solo las personas con una formación especial deben realizar la fotoquimioterapia extracorpórea, y deben hacerlo en centros que dispongan del equipo adecuado para este tratamiento. El tratamiento con psoraleno y radioterapia UV debe efec Baca dokumen lengkap