METOXALENO MACOPHARMA 20 MICROGRAMOS/ML SOLUCION PARA MODIFICACION DE LAS FRACCIONES SANGUINEAS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

METOXALENO

Disponible desde:

MACO PHARMA

Código ATC:

L03AX

Designación común internacional (DCI):

METOXALENE

Dosis:

20 microgramos/ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN PARA MODIFICACIÓN DE LAS FRACCIONES SANGUÍNEAS

Composición:

METOXALENO 20 microgramos

Vía de administración:

USO EXTRACORPORAL

Unidades en paquete:

50 ampollas de 5 ml

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Otros inmunoestimulantes

Resumen del producto:

METOXALENO MACOPHARMA 20 MICROGRAMOS/ML SOLUCION PARA MODIFICACION DE LAS FRACCIONES SANGUINEAS, 50 ampollas de 5 ml - 400526000 - 248521000140108 - 248531000140106

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2022-02-08

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
METOXALENO MACOPHARMA 20 MICROGRAMOS/ML SOLUCIÓN PARA MODIFICACIÓN
DE LAS FRACCIONES
SANGUÍNEAS
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
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Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Metoxaleno Macopharma y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Metoxaleno Macopharma
3.
Cómo usar Metoxaleno Macopharma
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Metoxaleno Macopharma
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES METOXALENO MACOPHARMA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de este medicamento es el metoxaleno, un
medicamento que se activa mediante la
radiación ultravioleta.
El metoxaleno se adhiere a los glóbulos blancos o leucocitos fuera
del organismo y se activa mediante luz
ultravioleta (luz ultravioleta de onda larga). A continuación, se
devuelven los leucocitos al organismo. Este
proceso se denomina fotoaféresis. A consecuencia de este proceso, se
pueden destruir los glóbulos blancos
enfermos, para impedir que ataquen a su organismo desde el interior.
Esto interrumpirá el mecanismo de
defensa del sistema inmunitario del organismo para detener los
síntomas de la enfermedad.
Este medicamento se utiliza para aliviar los síntomas cutáneos de la
fase avanzada del linfoma cutáneo de
linfocitos T (un tumor que se produce en la piel y está causado por
unos glóbulos blancos específicos,
conocidos como linfocitos T) cuando otros tratamientos no han sido
eficaces.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR METOXALENO MACOPHARMA
NO USE METOXALENO MACOPHARMA

si
es
alérgico
a
metoxaleno,
sustancias
relacionadas
(psoralenos)
o
a
algu

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Metoxaleno Macopharma 20 microgramos/ml solución para modificación
de las fracciones sanguíneas
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 20 microgramos de metoxaleno.
Una ampolla de 5 ml contiene 100 microgramos de metoxaleno.
Excipiente(s) con efecto conocido: 10,4 mg de etanol al 96%, 17,7 mg
de sodio por ampolla.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para modificación de las fracciones sanguíneas libre de
partículas visibles.
Solución transparente e incolora.
pH de 5,0 a 7,0.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Metoxaleno Macopharma en solución está indicada para adultos, para
uso extracorporal, en el tratamiento
paliativo del linfoma cutáneo de linfocitos T, en fase avanzada, en
los pacientes que no han respondido a
otras formas de tratamiento.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
No se debe inyectar Metoxaleno Macopharma directamente al paciente.
Posología
_Adultos _
Durante cada tratamiento de fotoaféresis con metoxaleno se calculará
la dosis, en función del volumen de
tratamiento, mediante la siguiente fórmula:
Volumen de tratamiento x 0,017 ml de metoxaleno en cada tratamiento
Por ejemplo: Volumen de tratamiento = 240 ml x 0,017 = 4,1 ml de
metoxaleno
_Población pediátrica _
No se ha establecido la seguridad y eficacia de metoxaleno en niños y
adolescentes (menores de 18 años)
para esta indicación.
_Disfunción hepática o renal _
No se ha evaluado clínicamente metoxaleno en pacientes con
insuficiencia renal o hepática.
Se deben vigilar con regularidad las enzimas hepáticas, antes del
tratamiento y durante el mismo (ver
sección 4.4).
Forma de administración
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Uso extracorporal.
_Nota: _
Solo las personas con una formación especial deben realizar la
fotoquimioterapia extracorpórea, y deben
hacerlo en centros que dispongan del equipo adecuado para este
tratamiento.
El tratamiento con psoraleno y radioterapia UV debe efec