Country: Portugal
Bahasa: Portugis
Sumber: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)
Iobenguano (131I)
GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG
V10XA02
Iobenguano (131I)
185 - 740 MBq/ml
Solução injetável
Iobenguano (131I) Iobenguano (131I)
Via intravenosa
Frasco para injetáveis 1 unidade(s)
20.9 - Outros produtos
MSRM restrita - Alínea a)
Radiofármaco
iobenguane (131I)
Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração
Número de Registo: 4327284 CNPEM: N/A CHNM: 10067684 Comercializado
Autorizado
2003-02-21
APROVADO EM 31-10-2020 INFARMED FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR Meta-Iodobenzilguanidina-[¹³¹I] para Terapêutica, Solução Injetável GE Healthcare Iobenguano-[¹³¹I] Meta-Iodobenzilguanidina-[¹³¹I] para Terapêutica, Solução Injetável GE Healthcare é referida neste folheto como MIBG Terapêutica. Leia com atenção todo este folheto antes de começar utilizar este medicamento, pois contém informação importante para si. - Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler. - Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. - Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. - Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. Neste folheto: 1. O que é MIBG Terapêutica e para que é utilizada 2. O que precisa de saber antes de utilizar MIBG Terapêutica 3. Como utilizar MIBG Terapêutica 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar MIBG Terapêutica 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O que é MIBG Terapêutica e para que é utilizada MIBG Terapêutica é um medicamento do grupo dos radiofármacos. Contém uma substância ativa chamada Iobenguano. Pode ser utilizada no tratamento de tumores das glândulas adrenais ou da tiróide O seu médico dir-lhe-á tudo o que precisa de saber sobre a administração de MIBG Terapêutica. 2. O que precisa de saber antes de utilizar MIBG Terapêutica Não utilize MIBG Terapêutica - Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a qualquer outro componente de MIBG Terapêutica (indicados na secção 6). - Se está grávida ou pensa que poderá estar grávida. Não utilize MIBG Terapêutica se alguma das situações acima mencionadas se lhe aplicar. Se tiver dúvidas fale com o seu médico. APROVADO EM 31-10-2020 INFARMED MIBG Terapêutica não deve ser administrada a bebés prematur Baca dokumen lengkap
APROVADO EM 31-10-2020 INFARMED RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 1. NOME DO MEDICAMENTO Meta-Iodobenzilguanidina-[¹³¹I] para Terapêutica, Solução Injetável, GE Healthcare 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Iobenguano-[¹³¹I]: 0,185-0,740GBq/ml (Não mais do que 0,67mg/ml) Resumo das características físicas do isótopo radioativo na substância ativa: Iodo-131. Período de semi-vida: 8,02 dias. As emissões radioativas mais importantes são as seguintes: Nível de energia Abundância (%) ß-247 keV 1,8 ß-334 keV 7,2 ß-606 keV 89,7 ß-806 keV 0,7 ϒ 364 keV 82,0 Excipientes com efeito conhecido: - Álcool Benzílico: 10 mg/ml - Sódio: 3,54 mg/ml Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Solução concentrada para injeção ou perfusão. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 Indicações terapêuticas Indicado para radioterapia de tecido tumoral capaz de captar meta-iodobenzilguanidina, também designada por Iobenguano. É o caso dos tumores resultantes de células de origem embrionária da crista neural, feocromocitomas, neuro-blastomas, carcinóides e carcinomas medulares da tiróide (CMT). APROVADO EM 31-10-2020 INFARMED 4.2 Posologia e modo de administração - Dose de marcação para obter informação dosimétrica (20 – 40 MBq) (0,5 a 1,1 mCi). Recomenda-se a determinação da distribuição antes da administração de uma dose terapêutica, de modo a determinar o tempo de retenção do radiofármaco nos órgãos, tecido tumoral e estruturas normais. - Dose terapêutica com uma quantidade de Iobenguano-[¹³¹I] estabelecida individualmente com base num estudo dosimétrico, conforme acima referido. A dimensão da dose bem como os intervalos entre possíveis administrações múltiplas são determinados principalmente pela radiotoxicidade hematológica e pelo tipo de tumor. Quanto mais rápida é a velocidade de progressão do tumor, menor o intervalo. Dose terapêutica fixa (3,7 – 7,4 GBq) (100 – 200 mCi). As doses recomendadas são iguais em crianç Baca dokumen lengkap