Meta-Iodobenzilguanidina [131I] p/ Terapêutica, Sol. Injectável GE Healthcare 185 - 740 MBq/ml Solução injetável

Country: Պորտուգալիա

language: պորտուգալերեն

source: INFARMED (Autoridade Nacional do Medicamento e Produtos de Saúde)

active_ingredient:

Iobenguano (131I)

MAH:

GE Healthcare Buchler GmbH & Co. KG

ATC_code:

V10XA02

INN:

Iobenguano (131I)

dosage:

185 - 740 MBq/ml

pharmaceutical_form:

Solução injetável

composition:

Iobenguano (131I) Iobenguano (131I)

administration_route:

Via intravenosa

units_in_package:

Frasco para injetáveis 1 unidade(s)

class:

20.9 - Outros produtos

prescription_type:

MSRM restrita - Alínea a)

therapeutic_group:

Radiofármaco

therapeutic_area:

iobenguane (131I)

therapeutic_indication:

Duração do Tratamento: Curta ou Média Duração

leaflet_short:

Número de Registo: 4327284 CNPEM: N/A CHNM: 10067684 Comercializado

authorization_status:

Autorizado

authorization_date:

2003-02-21

PIL

APROVADO EM
31-10-2020
INFARMED
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Meta-Iodobenzilguanidina-[¹³¹I] para Terapêutica, Solução
Injetável GE Healthcare
Iobenguano-[¹³¹I]
Meta-Iodobenzilguanidina-[¹³¹I] para Terapêutica, Solução
Injetável GE Healthcare é
referida neste folheto como MIBG Terapêutica.
Leia com atenção todo este folheto antes de começar utilizar este
medicamento, pois
contém informação importante para si.
- Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o reler.
- Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
- Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento
pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de
doença.
- Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis
efeitos indesejáveis não
indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
Neste folheto:
1. O que é MIBG Terapêutica e para que é utilizada
2. O que precisa de saber antes de utilizar MIBG Terapêutica
3. Como utilizar MIBG Terapêutica
4. Efeitos indesejáveis possíveis
5. Como conservar MIBG Terapêutica
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O que é MIBG Terapêutica e para que é utilizada
MIBG Terapêutica é um medicamento do grupo dos radiofármacos.
Contém uma substância ativa chamada Iobenguano.
Pode ser utilizada no tratamento de tumores das glândulas adrenais ou
da tiróide
O seu médico dir-lhe-á tudo o que precisa de saber sobre a
administração de MIBG
Terapêutica.
2. O que precisa de saber antes de utilizar MIBG Terapêutica
Não utilize MIBG Terapêutica
- Se tem alergia (hipersensibilidade) à substância ativa ou a
qualquer outro componente
de MIBG Terapêutica (indicados na secção 6).
- Se está grávida ou pensa que poderá estar grávida.
Não utilize MIBG Terapêutica se alguma das situações acima
mencionadas se lhe aplicar.
Se tiver dúvidas fale com o seu médico.
APROVADO EM
31-10-2020
INFARMED
MIBG Terapêutica não deve ser administrada a bebés prematur

SPC

APROVADO EM
31-10-2020
INFARMED
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
1. NOME DO MEDICAMENTO
Meta-Iodobenzilguanidina-[¹³¹I] para Terapêutica, Solução
Injetável, GE Healthcare
2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Iobenguano-[¹³¹I]: 0,185-0,740GBq/ml (Não mais do que 0,67mg/ml)
Resumo das características físicas do isótopo radioativo na
substância ativa: Iodo-131.
Período de semi-vida: 8,02 dias.
As emissões radioativas mais importantes são as seguintes:
Nível de energia
Abundância (%)
ß-247 keV
1,8
ß-334 keV
7,2
ß-606 keV
89,7
ß-806 keV
0,7
ϒ
364 keV
82,0
Excipientes com efeito conhecido:
- Álcool Benzílico: 10 mg/ml
- Sódio: 3,54 mg/ml
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3. FORMA FARMACÊUTICA
Solução concentrada para injeção ou perfusão.
4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1 Indicações terapêuticas
Indicado para radioterapia de tecido tumoral capaz de captar
meta-iodobenzilguanidina,
também designada por Iobenguano.
É o caso dos tumores resultantes de células de origem embrionária
da crista neural,
feocromocitomas,
neuro-blastomas,
carcinóides
e
carcinomas
medulares
da
tiróide
(CMT).
APROVADO EM
31-10-2020
INFARMED
4.2 Posologia e modo de administração
- Dose de marcação para obter informação dosimétrica (20 – 40
MBq) (0,5 a 1,1 mCi).
Recomenda-se a determinação da distribuição antes da
administração de uma dose
terapêutica, de modo a determinar o tempo de retenção do
radiofármaco nos órgãos,
tecido tumoral e estruturas normais.
-
Dose
terapêutica
com
uma
quantidade
de
Iobenguano-[¹³¹I]
estabelecida
individualmente
com
base
num
estudo
dosimétrico,
conforme
acima
referido.
A
dimensão da dose bem como os intervalos entre possíveis
administrações múltiplas são
determinados principalmente pela radiotoxicidade hematológica e pelo
tipo de tumor.
Quanto mais rápida é a velocidade de progressão do tumor, menor o
intervalo.
Dose terapêutica fixa (3,7 – 7,4 GBq) (100 – 200 mCi).
As doses recomendadas são iguais em crianç