Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Antibiotice S.A, Rumunsko
J01DH02
intravenózne použitie
plo ijf 10x500 mg (liek.inj.skl.)
Viazaný na lekársky predpis
15 - ANTIBIOTICA (PROTI MIKROB. A VÍRUSOVÝM INFEKCIAM)
Meropeném
R - Aktuálna registrácia
2023-12-19
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.: 2023/00504-REG 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEROCARB 500 MG PRÁŠOK NA INJEKČNÝ/INFÚZNY ROZTOK meropeném POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára, lekárnika alebo zdravotnú sestru. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE 1. Čo je Merocarb a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete Merocarb 3. Ako používať Merocarb 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Merocarb 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MEROCARB A NA ČO SA POUŽÍVA Meropeném patrí do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú karbapenémové antibiotiká. Usmrcuje baktérie, ktoré môžu spôsobovať závažné infekcie. Merocarb sa používa na liečbu nasledovných infekcií u dospelých a u detí vo veku od 3 mesiacov a starších: Infekcie postihujúce pľúca (pneumónia) Infekcie pľúc a priedušiek u pacientov s cystickou fibrózou Komplikované infekcie močových ciest Komplikované infekcie brucha Infekcie, ktoré môžete dostať počas alebo po pôrode Komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív Akútne bakteriálne infekcie mozgu (menigitída) Meropeném sa môže používať na liečbu pacientov s neutropéniou s horúčkou, ktorá je pravdepodobne spôsobená bakteriálnou infekciou. Meropeném sa m Baca dokumen lengkap
Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.: 2023/00504-REG 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Merocarb 500 mg prášok na injekčný/infúzny roztok 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Každá injekčná liekovka obsahuje meropeném trihydrát, čo zodpovedá 500 mg bezvodého meropenému. Pomocná látka so známym účinkom Každá injekčná liekovka obsahuje 45 mg sodíka. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Prášok na injekčný/infúzny roztok. Biely až bledožltý prášok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Merocarb je indikovaný na liečbu nasledujúcich infekcií u dospelých a detí vo veku od 3 mesiacov a starších (pozri časti 4.4 a 5.1): závažná pneumónia, vrátane nozokomiálnej pneumónie a pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou pľúc, bronchopulmonálne infekcie pri cystickej fibróze, komplikované infekcie močových ciest, komplikované intraabdominálne infekcie, pôrodné a popôrodné infekcie, komplikované infekcie kože a mäkkých tkanív, akútna bakteriálna meningitída. Merocarb sa môže používať v liečbe pacientov s neutropéniou s horúčkou, ktorá je pravdepodobne dôsledkom bakteriálnej infekcie. Liečba pacientov s bakteriémiou, ktorá sa môže objaviť v súvislosti s ktoroukoľvek z vyššie uvedených infekcií alebo existuje podozrenie na takúto súvislosť. Je potrebné vziať do úvahy oficiálne odporúčania o náležitom používaní antibiotík. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Dávkovanie Tabuľky uvedené nižšie poskytujú všeobecné odporúčania na dávkovanie. Schválený text k rozhodnutiu o registrácii ev. č.: 2023/00504-REG 2 Podávaná dávka meropenému a dĺžka liečby závisia od typu liečenej infekcie, vrátane jej závažnosti a od klinickej odpovede pacienta. Dávka až 2 g trikrát denne u dospelých a dospievajúcich a dávka až 40 mg/kg trikrát denne u detí môže byť zvlášť vhodná p Baca dokumen lengkap