Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
ksilometazolin, ipratropijum-bromid
JGL D.O.O. BEOGRAD-SOPOT
R01AB06
ksilometazolin, ipratropijum-bromid
0.5mg/mL+0.6mg/mL
sprej za nos, rastvor
sprej za nos, rastvor; 0.5mg/mL+0.6mg/mL; višedozni kontejner sa pumpom za doziranje, 1x10mL
BR
BR - Lek se može izdavati i bez recepta
JADRAN GALENSKI LABORATORIJ D.D.
JKL: 7110398
REGISTRACIJA
2018-10-08
1 od 6 UPUTSTVO ZA LEK MERALYS COMB, 0,5 MG/ML + 0,6 MG/ML, SPREJ ZA NOS, RASTVOR KSILOMETAZOLIN/IPRATROPIJUM-BROMID PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMENJUJETE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uvek primenjujte ovaj lek tačno onako kako je navedeno u ovom uputstvu ili kao što Vam je objasnio Vaš lekar ili farmaceut. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja ili Vam treba savet, obratite se farmaceutu. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. Ukoliko se ne osećate bolje ili se osećate lošije posle 5 dana, morate se obratiti svom lekaru. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Meralys Comb i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primenite lek Meralys Comb 3. Kako se primenjuje lek Meralys Comb 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Meralys Comb 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 6 1. ŠTA JE LEK MERALYS COMB I ČEMU JE NAMENJEN Lek Meralys Comb, sprej za nos, rastvor je kombinovani lek koji sadrži dve različite supstance. Jedna smanjuje sekreciju iz nosa, a druga smanjuje otečenost sluzokože nosa (začepljenost nosa). Lek Meralys Comb se primenjuje za lečenje začepljenosti nosa i curenja iz nosa (rinoreje) kod obične prehlade. 2. ŠTA TREBA DA ZNATE PRE NEGO ŠTO PRIMENITE LEK MERALYS COMB LEK MERALYS COMB NE SMETE PRIMENJIVATI: kod dece mlađe od 18 godina starosti zbog toga što nema dovoljno dostupnih podataka o primeni leka u toj starosnoj grupi ako ste alergični (preosetljivi) na ksilometazolin-hidrohlorid ili ipratropijum-bromid ili na bilo koju od pomoćnih supstanci ovog leka (navedene u odeljku 6) ako ste preosetljivi na atropin i slične supstance, npr. hiosciamin i skopolamin ako su vam uklonili hipofizu operacijom kroz nos ako ste imali operaciju mozga Baca dokumen lengkap
1 od 7 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Meralys Comb, 0,5 mg/mL + 0,6 mg/mL, sprej za nos, rastvor INN: ksilometazolin/ipratropijum-bromid 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 mL rastvora sadrži 0,5 mg ksilometazolin-hidrohlorida i 0,6 mg ipratropijum-bromida. Jedna doza spreja (oko 140 mikrolitara) sadrži 70 mikrograma ksilometazolin-hidrohlorida i 84 mikrograma ipratropijum- bromida. Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Sprej za nos, rastvor. Bistar, bezbojan rastvor. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Simptomatsko lečenje nazalne kongestije i rinoreje povezane sa običnom prehladom. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje _Odrasli_ Raspršiti po 1 dozu u svaku nozdrvu do 3 puta na dan. Između dve doze mora proći najmanje 6 sati. Ne primjenjivati više od 3 doze dnevno u svaku nozdrvu. Lečenje ne sme trajati duže od 7 dana (videti odeljak 4.4). Preporučuje se prekid lečenja kada se simptomi povuku čak i pre isteka maksimalnog trajanja lečenja od 7 dana kako bi se rizik od neželjenih dejstava sveo na najmanju meru (videti odeljak 4.8). _Pedijatrijska populacija_ Lek Meralys Comb se ne preporučuje za primenu kod dece i adolescenata uzrasta ispod 18 godina, s obzirom na nedostatak podataka o primeni leka u toj populaciji. _Stariji pacijenti_ Postoji samo ograničeno iskustvo sa primenom leka kod pacijenata starijih od 70 godina. Način primene Lek je namenjen za nazalnu primenu. Pre prve upotrebe, potrebno je pripremiti pumpicu sa 4 potiska. Nakon toga pumpica će svaki put biti spremna za primenu tokom redovnog svakodnevnog lečenja. Ako se sadržaj ne rasprši nakon što se pumpica pritisne do kraja, ili ako lek nije korišćen duže od 6 dana, pumpicu treba ponovo ponovo pripremiti sa najmanje 2 potiska u prazno. 2 od 7 Nakon primene pumpicu treba pažljivo obrisati čistom papirnatom maramicom i staviti zaštitni poklopac. Iz higijenskih razloga i zbog sprečavanja širenja infekcija, svako pakovanje spreja bi trebala da koristi sam Baca dokumen lengkap