Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sepanyol
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
mifamurtide
Takeda France SAS
L03AX15
mifamurtide
Inmunoestimulantes,
Osteosarcoma
Mepact está indicado en niños, adolescentes y adultos jóvenes para el tratamiento del osteosarcoma no metastásico resecable de alto grado después de una resección quirúrgica macroscópicamente completa. Se usa en combinación con quimioterapia multiagente posoperatoria. La seguridad y la eficacia se han evaluado en estudios de pacientes de dos a 30 años de edad en el momento del diagnóstico inicial.
Revision: 18
Autorizado
2009-03-06
25 B. PROSPECTO 26 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO MEPACT 4 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN. mifamurtida _ _ LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es MEPACT y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MEPACT 3. Cómo usar MEPACT 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de MEPACT 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MEPACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA MEPACT contiene el principio activo mifamurtida, similar a un componente de la pared celular de algunas bacterias. Estimula el sistema inmunitario para ayudar a su organismo a destruir las células tumorales. MEPACT se utiliza para el tratamiento del osteosarcoma (cáncer de huesos) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (entre 2 y 30 años). Se utiliza después de haberse sometido a cirugía para eliminar el tumor y tratarse con quimioterapia para destruir las células cancerosas que puedan quedar y reducir así el riesgo de recaída del cáncer. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MEPACT NO USE MEPACT: - si es alérgico (hipersensible) a la mifamurtida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si está utilizando medicamentos que contengan ciclosporinas u otros inhibidores de calcineurina o altas dosis de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs) (ver más abajo “Uso de otros medicamentos”). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico antes de empezar a usar MEPACT: - si tiene o ha tenido problemas de corazón o de los vasos sanguíneos, como coágulos de sangre (trombosis), sangrado (hemorragias) o inflamación de las venas (vascul Baca dokumen lengkap
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO _ _ 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO MEPACT 4 mg polvo para concentrado para dispersión para perfusión. 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Un vial contiene 4 mg de mifamurtida*. Tras la reconstitución, cada ml de la suspensión en el vial contiene 0,08 mg de mifamurtida. *análogo totalmente sintético de un componente de la pared celular de especies de Mycobacterium. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Polvo para concentrado para dispersión para perfusión. Masa o polvo homogéneo de color blanco o blanquecino. _ _ 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS MEPACT está indicado en niños, adolescentes y adultos jóvenes para el tratamiento del osteosarcoma de alto grado resecable no metastásico después de una resección quirúrgica macroscópicamente completa. Se utiliza en combinación con quimioterapia postoperatoria combinada. Se han establecido la seguridad y la eficacia en estudios realizados en pacientes de 2 a 30 años tras la diagnosis inicial (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento con mifamurtida debe ser iniciado y supervisado por médicos especialistas con experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del osteosarcoma. _ _ Posología La dosis recomendada de mifamurtida es de 2 mg/m 2 de superficie corporal para todos los pacientes. Debe administrarse como terapia adyuvante después de la resección: durante las 12 primeras semanas se administrará dos veces por semana, con al menos 3 días de diferencia, y en las 24 semanas posteriores se administrará una vez a la semana, con un total de 48 infusiones en 36 semanas. _ _ _ _ Poblaciones especiales _Adultos > 30 años _ Ninguno de los pacientes tratados en los estudios de osteosarcoma tenían 65 años o más y en el ensayo aleatorizado de fase III sólo se incluyeron pacientes hasta 30 años de edad. En consecuencia, no se dispone de información suficiente para recomendar Baca dokumen lengkap