Mepact

Riik: Euroopa Liit

keel: hispaania

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

mifamurtide

Saadav alates:

Takeda France SAS

ATC kood:

L03AX15

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

mifamurtide

Terapeutiline rühm:

Inmunoestimulantes,

Terapeutiline ala:

Osteosarcoma

Näidustused:

Mepact está indicado en niños, adolescentes y adultos jóvenes para el tratamiento del osteosarcoma no metastásico resecable de alto grado después de una resección quirúrgica macroscópicamente completa. Se usa en combinación con quimioterapia multiagente posoperatoria. La seguridad y la eficacia se han evaluado en estudios de pacientes de dos a 30 años de edad en el momento del diagnóstico inicial.

Toote kokkuvõte:

Revision: 18

Volitamisolek:

Autorizado

Loa andmise kuupäev:

2009-03-06

Infovoldik

25
B. PROSPECTO
26
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MEPACT 4 MG POLVO PARA CONCENTRADO PARA DISPERSIÓN PARA PERFUSIÓN.
mifamurtida
_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es MEPACT y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar MEPACT
3.
Cómo usar MEPACT
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de MEPACT
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES MEPACT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
MEPACT contiene el principio activo mifamurtida, similar a un
componente de la pared celular de
algunas bacterias. Estimula el sistema inmunitario para ayudar a su
organismo a destruir las
células tumorales.
MEPACT se utiliza para el tratamiento del osteosarcoma (cáncer de
huesos) en niños,
adolescentes y adultos jóvenes (entre 2 y 30 años). Se utiliza
después de haberse sometido a
cirugía para eliminar el tumor y tratarse con quimioterapia para
destruir las células cancerosas que
puedan quedar y reducir así el riesgo de recaída del cáncer.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR MEPACT
NO USE MEPACT:
-
si es alérgico (hipersensible) a la mifamurtida o a cualquiera de los
demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
-
si está utilizando medicamentos que contengan ciclosporinas u otros
inhibidores de
calcineurina o altas dosis de antiinflamatorios no esteroideos (AINEs)
(ver más abajo “Uso de
otros medicamentos”).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico antes de empezar a usar MEPACT:
-
si tiene o ha tenido problemas de corazón o de los vasos sanguíneos,
como coágulos de sangre
(trombosis), sangrado (hemorragias) o inflamación de las venas
(vascul

Toote omadused

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
_ _
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
MEPACT 4 mg polvo para concentrado para dispersión para perfusión.
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Un vial contiene 4 mg de mifamurtida*.
Tras la reconstitución, cada ml de la suspensión en el vial contiene
0,08 mg de mifamurtida.
*análogo totalmente sintético de un componente de la pared celular
de especies de
Mycobacterium.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para concentrado para dispersión para perfusión.
Masa o polvo homogéneo de color blanco o blanquecino.
_ _
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
MEPACT está indicado en niños, adolescentes y adultos jóvenes para
el tratamiento del
osteosarcoma de alto grado resecable no metastásico después de una
resección quirúrgica
macroscópicamente completa. Se utiliza en combinación con
quimioterapia postoperatoria
combinada. Se han establecido la seguridad y la eficacia en estudios
realizados en pacientes de 2 a
30 años tras la diagnosis inicial (ver sección 5.1).
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento con mifamurtida debe ser iniciado y supervisado por
médicos especialistas con
experiencia en el diagnóstico y el tratamiento del osteosarcoma.
_ _
Posología
La dosis recomendada de mifamurtida es de 2 mg/m
2
de superficie corporal para todos los
pacientes. Debe administrarse como terapia adyuvante después de la
resección: durante las
12 primeras semanas se administrará dos veces por semana, con al
menos 3 días de diferencia, y
en las 24 semanas posteriores se administrará una vez a la semana,
con un total de 48 infusiones en
36 semanas.
_ _
_ _
Poblaciones especiales
_Adultos > 30 años _
Ninguno de los pacientes tratados en los estudios de osteosarcoma
tenían 65 años o más y en el
ensayo aleatorizado de fase III sólo se incluyeron pacientes hasta 30
años de edad. En
consecuencia, no se dispone de información suficiente para recomendar