MenQuadfi

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Sweden

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

Neisseria meningitidis group C polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group A polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group Y polysaccharide conjugated to tetanus toxoid, Neisseria meningitidis group W-135 polysaccharide conjugated to tetanus toxoid

Boleh didapati daripada:

Sanofi Pasteur

Kod ATC:

J07AH08

INN (Nama Antarabangsa):

meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine

Kumpulan terapeutik:

vacciner

Kawasan terapeutik:

Meningit, Meningokock

Tanda-tanda terapeutik:

MenQuadfi is indicated for active immunisation of individuals from the age of 12 months and older against invasive meningococcal disease caused by Neisseria meningitidis serogroups A, C, W, and Y. The use of this vaccine should be in accordance with available official recommendations.

Ringkasan produk:

Revision: 8

Status kebenaran:

auktoriserad

Tarikh kebenaran:

2020-11-18

Risalah maklumat

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
MENQUADFI, INJEKTIONSVÄTSKA, LÖSNING
konjugatvaccin mot meningokocker grupp A, C, W och Y
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du eventuellt
får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av
avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU FÅR DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION SOM
ÄR VIKTIG FÖR DIG.
•
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
•
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare, apotekspersonal
eller sjuksköterska.
•
Detta vaccin har ordinerats enbart åt dig eller ditt barn. Ge det
inte till andra.
•
Om du eller ditt barn får biverkningar, tala med läkare,
apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta
gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna
information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad MenQuadfi är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du eller ditt barn får MenQuadfi
3.
Hur MenQuadfi ges
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur MenQuadfi ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD MENQUADFI ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
MenQuadfi (MenACWY) är ett vaccin som kan ges till barn från 1 års
ålder, ungdomar och vuxna.
MenQuadfi skyddar mot infektioner orsakade av en typ av bakterier som
kallas
_Neisseria meningitidis,_
specifikt mot typerna A, C, W och Y.
_Neisseria meningitidis_
-bakterierna (som även kallas meningokocker) kan överföras från en
person till en
annan och orsaka allvarliga och ibland livshotande infektioner, såsom
•
hjärnhinneinflammation – inflammation av vävnaderna som omger
hjärnan och ryggmärgen
•
sepsis – infektion i blodet.
Båda dessa infektioner kan leda till allvarligsjukdom med långvarig
påverkan eller möjligen vara
livshotande.
MenQuadfi ska användas i enli

Ciri produk

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje misstänkt
biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
MenQuadfi injektionsvätska, lösning
Konjugatvaccin mot meningokocker grupp A, C, W och Y
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
En dos (0,5 ml) innehåller:
_Neisseria meningitidis,_
grupp A, polysackarid
1
10 mikrogram
_Neisseria meningitidis,_
grupp C, polysackarid
1
10 mikrogram
_Neisseria meningitidis,_
grupp Y, polysackarid
1
10 mikrogram
_Neisseria meningitidis,_
grupp W, polysackarid
1
10 mikrogram
1
Konjugerat till bärarprotein från stelkrampstoxoid
55 mikrogram
.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, lösning.
Klar och färglös lösning.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
MenQuadfi är indicerat för aktiv immunisering av individer från 12
månaders ålder mot invasiv
meningokocksjukdom orsakad av
_Neisseria meningitidis-_
grupperna A, C, W och Y.
Användning av detta vaccin ska ske i enlighet med tillgängliga
officiella rekommendationer.
_ _
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Dosering
Primärvaccination:
•
Individer från 12 månaders ålder: en engångsdos (0,5 ml).
Boostervaccination:
•
En engångsdos (0,5 ml) av MenQuadfi kan ges som booster till personer
som tidigare har fått
meningokockvaccin som innehåller samma serogrupper som MenQuadfi (se
avsnitt 5.1).
•
Data finns tillgängliga för långvarig varaktighet av antikroppar i
upp till 7 år efter vaccination med
MenQuadfi (se avsnitt 4.4 och 5.1).
•
Det finns inga tillgängliga data som indikerar behov av eller
tidpunkten för en boosterdos av
MenQuadfi (se avsnitt 5.1).
3
_Övrig pediatrisk population _
Säkerheten och immunogeniteten för MenQuadfi hos barn under 12
månaders ålder har ännu inte
fastställts.
Adm