Country: Finland
Bahasa: Finland
Sumber: Fimea (Suomen lääkevirasto)
Melphalani hydrochloridum
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AA03
Melphalani hydrochloridum
50 mg
injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Resepti
melfalaani
Määräämisehto: Valmiste on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.
Myyntilupa myönnetty
2019-10-21
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE MELPHALAN MEDAC 50 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA VARTEN melfalaani LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. • Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Melphalan medac on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Melphalan medac -valmistetta 3. Miten Melphalan medac -valmistetta käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Melphalan medac -valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ MELPHALAN MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN Melphalan medac sisältää melfalaani-nimistä lääkeainetta. Se kuuluu sytotoksisten lääkkeiden ryhmään (kutsutaan myös nimellä sytostaatit). Melphalan medac -valmistetta käytetään syövän hoitoon. Se toimii vähentämällä kehon tuottamien epänormaalien solujen määrää. Melphalan medac -valmistetta käytetään seuraavien sairauksien hoitoon: • MULTIPPELI MYELOOMA – syöpä, joka kehittyy plasmasoluiksi kutsutuista luuytimen soluista. Plasmasolut taistelevat infektioita ja tauteja vastaan tuottamalla vasta-aineita. • Pitkälle edennyt MUNASARJASYÖPÄ • LAPSUUSIÄN NEUROBLASTOOMA eli hermoston syöpä • PAHANLAATUINEN MELANOOMA eli ihosyöpä • PEHMYTKUDOSSARKOOMA – lihasten, rasvakudoksen, sidekudosten, verisuonten tai muiden kehon tukikudosten syö Baca dokumen lengkap
VALMISTEYHTEENVETO 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Melphalan medac 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Melphalan medac toimitetaan yksittäispakkauksessa, joka sisältää melfalaanihydrokloridia sisältävän kuiva-aineinjektiopullon (vastaa 50 mg melfalaania) sekä injektiopullon, joka sisältää 10 ml liuotinta. Kun injektiopullon sisältämä kuiva-aine liuotetaan 10 ml:aan liuotinta, tuloksena oleva liuos sisältää 5 mg/ml vedetöntä melfalaania. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi liuotininjektiopullo sisältää 53 mg natriumia natriumsitraattina, 0,52 ml (0,4 g) etanolia ja 6,0 ml propyleeniglykolia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten Injektiokuiva-aine: luonnonvalkoinen tai vaaleanruskea pakastekuivattu jauhe. Liuotin: kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia. Käyttövalmiin liuoksen pH on 6,5. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Melphalan medac on tavanomaisella laskimonsisäisellä annoksella tarkoitettu multippelin myelooman ja pitkälle edenneen munasarjasyövän hoitoon. Melphalan medac suurella laskimonsisäisellä annoksella, joko hematopoieettisen kantasolusiirron kanssa tai ilman kantasolusiirtoa, on tarkoitettu multippelin myelooman ja lasten neuroblastooman hoitoon. Melphalan medac alueellisena valtimoperfuusiona annettuna on tarkoitettu raajojen paikallisen pahanlaatuisen melanooman ja raajojen pehmytkudosarkooman hoitoon. Edellä mainituissa käyttöaiheissa Melphalan medac -valmistetta voidaan käyttää yksinään tai yhdessä muiden sytostaattien kanssa. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Melphalan medac -valmistetta saavat määrätä vain lääkärit, joilla on kokemusta pahanlaatuisten sairauksien hoidosta. Koska melfalaani on myelosuppressiivinen lääkeaine, verisolujen määrä tulee tarkistaa säännöllisesti hoidon aikana. Annostusta tulee viivästyttää tai muuttaa tarvittaessa. Melphalan medac -valmistetta tulee k Baca dokumen lengkap