MELPHALAN MEDAC 50 mg injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

국가: 핀란드

언어: 핀란드어

출처: Fimea (Suomen lääkevirasto)

유효 성분:

Melphalani hydrochloridum

제공처:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC 코드:

L01AA03

INN (International Name):

Melphalani hydrochloridum

복용량:

50 mg

약제 형태:

injektio/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten

처방전 유형:

Resepti

치료 영역:

melfalaani

제품 요약:

Määräämisehto: Valmiste on annettava syöpälääkkeiden käyttöön perehtyneen lääkärin valvonnassa.

승인 상태:

Myyntilupa myönnetty

승인 날짜:

2019-10-21

환자 정보 전단

PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
MELPHALAN MEDAC 50 MG INJEKTIO-/INFUUSIOKUIVA-AINE JA LIUOTIN, LIUOSTA
VARTEN
melfalaani
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan
tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan
puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia,
joita ei ole mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Melphalan medac on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät Melphalan medac
-valmistetta
3.
Miten Melphalan medac -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Melphalan medac -valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ MELPHALAN MEDAC ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Melphalan medac sisältää melfalaani-nimistä lääkeainetta. Se
kuuluu sytotoksisten lääkkeiden
ryhmään (kutsutaan myös nimellä sytostaatit). Melphalan medac
-valmistetta käytetään syövän
hoitoon. Se toimii vähentämällä kehon tuottamien epänormaalien
solujen määrää.
Melphalan medac -valmistetta käytetään seuraavien sairauksien
hoitoon:
•
MULTIPPELI MYELOOMA – syöpä, joka kehittyy plasmasoluiksi
kutsutuista luuytimen soluista.
Plasmasolut taistelevat infektioita ja tauteja vastaan tuottamalla
vasta-aineita.
•
Pitkälle edennyt MUNASARJASYÖPÄ
•
LAPSUUSIÄN NEUROBLASTOOMA eli hermoston syöpä
•
PAHANLAATUINEN MELANOOMA eli ihosyöpä
•
PEHMYTKUDOSSARKOOMA – lihasten, rasvakudoksen, sidekudosten,
verisuonten tai muiden
kehon tukikudosten syö

제품 특성 요약

VALMISTEYHTEENVETO
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Melphalan medac 50 mg injektio-/infuusiokuiva-aine
ja liuotin,
liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Melphalan medac toimitetaan yksittäispakkauksessa, joka sisältää
melfalaanihydrokloridia sisältävän
kuiva-aineinjektiopullon
(vastaa 50 mg melfalaania) sekä injektiopullon, joka sisältää 10
ml liuotinta.
Kun injektiopullon
sisältämä kuiva-aine liuotetaan 10 ml:aan liuotinta,
tuloksena oleva liuos sisältää
5 mg/ml vedetöntä melfalaania.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi
liuotininjektiopullo
sisältää
53 mg
natriumia
natriumsitraattina,
0,52 ml
(0,4 g)
etanolia ja 6,0 ml
propyleeniglykolia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektio-/infuusiokuiva-aine ja liuotin, liuosta varten
Injektiokuiva-aine: luonnonvalkoinen
tai vaaleanruskea pakastekuivattu jauhe.
Liuotin: kirkas, väritön liuos, jossa ei ole näkyviä hiukkasia.
Käyttövalmiin liuoksen pH on 6,5.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Melphalan medac on tavanomaisella laskimonsisäisellä annoksella
tarkoitettu multippelin
myelooman ja
pitkälle edenneen munasarjasyövän hoitoon.
Melphalan medac suurella laskimonsisäisellä annoksella, joko
hematopoieettisen kantasolusiirron kanssa
tai ilman kantasolusiirtoa, on tarkoitettu multippelin myelooman ja
lasten neuroblastooman hoitoon.
Melphalan medac alueellisena valtimoperfuusiona annettuna on
tarkoitettu raajojen paikallisen
pahanlaatuisen melanooman ja raajojen pehmytkudosarkooman hoitoon.
Edellä mainituissa käyttöaiheissa Melphalan medac -valmistetta
voidaan käyttää yksinään tai yhdessä
muiden sytostaattien kanssa.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Melphalan medac -valmistetta saavat määrätä vain lääkärit,
joilla on kokemusta pahanlaatuisten
sairauksien hoidosta. Koska melfalaani on myelosuppressiivinen
lääkeaine, verisolujen määrä tulee
tarkistaa säännöllisesti hoidon aikana. Annostusta tulee
viivästyttää tai muuttaa tarvittaessa. Melphalan
medac -valmistetta tulee k�