Country: Serbia
Bahasa: Serbia
Sumber: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
melfalan
INNVENTA PHARM DOO
L01AA03
melfalan
50mg
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju
prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju; 50mg; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL
SZ
SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi
ERIOCHEM S.A.
JKL: 0031171
REGISTRACIJA
2017-02-27
1 od 13 UPUTSTVO ZA LEK MELPHALAN INNVENTA, 50 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA INJEKCIJU/INFUZIJU MELFALAN PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru, farmaceutu ili medicinskoj sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Melphalan INNventa i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što primite lek Melphalan INNventa 3. Kako se primenjuje lek Melphalan INNventa 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Melphalan INNventa 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 13 1. ŠTA JE LEK MELPHALAN INNVENTA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Melphalan INNventa sadrži supstancu koja se zove melfalan. Pripada grupi lekova koji se nazivaju citostatici (lekova koji se koriste u hemioterapiji). Melfalan se koristi u terapiji malignih bolesti. Deluje tako što smanjuje broj abnormalnih ćelija koje se stvaraju u organizmu. Lek Melphalan INNventa se koristi za lečenje: • multiplog mijeloma – vrste maligne bolesti koja se razvija iz ćelija u koštanoj srži koje se zovu plazmaciti. Plazmociti pomažu u borbi protiv infekcije i oboljenja tako što proizvode antitela, • uznapredovalog karcinoma jajnika, • neuroblastoma kod dece – maligne bolesti nezrelih nervnih ćelija, • malignog melanoma –maligne bolesti koja nastaje iz melanocita posebne vrste ćelija kože ili očiju, • sarkoma mekog tkiva – maligne bolesti koja nastaje iz vezivnog tkiva poput mišića, masti, fibroznog tkiva, krvnih sudova ili drugog potpornog tkiva u telu. Baca dokumen lengkap
1 od 10 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Melphalan INNventa, 50 mg, prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju INN: melfalan 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna bočica sadrži 50 mg melfalana (u obliku melfalan-hidrohlorida). Za spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju. Izgled praška: skoro beo do žućkast prašak, bez mehaničkih onečišćenja 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Injekcije melfalana su u standardnoj intravenskoj dozi indikovane za terapiju multiplog mijeloma i kancera jajnika. Injekcije melfalana u visokoj intravenskoj dozi, uz transplantaciju matičnih ćelija hematopoeze ili bez nje, indikovane su za terapiju multiplog mijeloma i neuroblastoma kod dece. Injekcije melfalana date putem regionalne arterijske perfuzije su indikovane za terapiju lokalizovanih malignih melanoma ekstremiteta i lokalizovanih sarkoma mekog tkiva ekstremiteta. Melfalan se u navedenim indikacijama može primenjivati kao monoterapija ili u kombinaciji sa drugim citotoksičnim lekovima. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Parenteralna primena Injekcija melfalana namenjena je isključivo za intravensku upotrebu i regionalnu arterijsku perfuziju. Injekcije melfalana ne treba davati u dozama većim od 140 mg/m 2 ukoliko se ne vrši očuvanje matičnih ćelija hematopoeze. Kod intravenske primene se preporučuje sporo ubrizgavanje rastvora injekcije melfalana u brzu infuziju kroz sterilni ulaz za injekciju. Ukoliko direktno ubrizgavanje u brzu infuziju nije pogodno, može se dati injekcija melfalana tako što će se razblažiti u kesu sa infuzijom. Melfalan nije kompatibilan sa rastvorima infuzije koji sadrže glukozu i preporučuje se upotreba isključivo intravenske infuzije sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida. Kada se dodatno razblaži u rastvoru infuzije, melfalanu opada stabilnost, a sa povećanjem temperature brzo se povećava brzina razgradnje. Kada se melfalan daje putem infuzije pri sobnoj temperaturi Baca dokumen lengkap