Melphalan INNventa

Land: Serbien

Sprog: serbisk

Kilde: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktiv bestanddel:

melfalan

Tilgængelig fra:

INNVENTA PHARM DOO

ATC-kode:

L01AA03

INN (International Name):

melfalan

Dosering:

50mg

Lægemiddelform:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju

Enheder i pakken:

prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju; 50mg; bočica sa praškom i bočica sa rastvaračem, 1x10mL

Klasse:

SZ

Recept type:

SZ - Lek se može upotrebljavati samo u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi

Fremstillet af:

ERIOCHEM S.A.

Produkt oversigt:

JKL: 0031171

Autorisation status:

REGISTRACIJA

Autorisation dato:

2017-02-27

Indlægsseddel

1 od 13
UPUTSTVO ZA LEK
MELPHALAN INNVENTA, 50 MG, PRAŠAK I RASTVARAČ ZA RASTVOR ZA
INJEKCIJU/INFUZIJU
MELFALAN
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA PRIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru, farmaceutu ili
medicinskoj sestri.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru, farmaceutu ili medicinskoj
sestri. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije
navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak
4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Melphalan INNventa i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što primite lek Melphalan INNventa
3.
Kako se primenjuje lek Melphalan INNventa
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Melphalan INNventa
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 13
1. ŠTA JE LEK MELPHALAN INNVENTA I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Melphalan INNventa sadrži supstancu koja se zove melfalan.
Pripada grupi lekova koji se nazivaju
citostatici (lekova koji se koriste u hemioterapiji). Melfalan se
koristi u terapiji malignih bolesti. Deluje tako
što smanjuje broj abnormalnih ćelija koje se stvaraju u organizmu.
Lek Melphalan INNventa se koristi za lečenje:
•
multiplog mijeloma – vrste maligne bolesti
koja se razvija iz ćelija u koštanoj srži koje se zovu
plazmaciti. Plazmociti pomažu u borbi protiv infekcije i oboljenja
tako što proizvode antitela,
•
uznapredovalog karcinoma jajnika,
•
neuroblastoma kod dece – maligne bolesti nezrelih nervnih ćelija,
•
malignog melanoma –maligne bolesti koja nastaje iz melanocita
posebne vrste ćelija kože ili očiju,
•
sarkoma mekog tkiva – maligne bolesti koja nastaje iz vezivnog tkiva
poput mišića, masti, fibroznog
tkiva, krvnih sudova ili drugog potpornog tkiva u telu.

Produktets egenskaber

1 od 10
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Melphalan INNventa, 50 mg, prašak i rastvarač za rastvor za
injekciju/infuziju
INN: melfalan
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna bočica sadrži 50 mg melfalana (u obliku
melfalan-hidrohlorida).
Za spisak pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i rastvarač za rastvor za injekciju/infuziju.
Izgled praška: skoro beo do žućkast prašak, bez mehaničkih
onečišćenja
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Injekcije melfalana su u standardnoj intravenskoj dozi indikovane za
terapiju multiplog mijeloma i kancera
jajnika.
Injekcije melfalana u visokoj intravenskoj dozi, uz transplantaciju
matičnih ćelija hematopoeze ili bez nje,
indikovane su za terapiju multiplog mijeloma i neuroblastoma kod dece.
Injekcije melfalana date putem regionalne arterijske perfuzije su
indikovane za terapiju lokalizovanih
malignih melanoma ekstremiteta i lokalizovanih sarkoma mekog tkiva
ekstremiteta.
Melfalan se u navedenim indikacijama može primenjivati kao
monoterapija ili u kombinaciji sa drugim
citotoksičnim lekovima.
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Parenteralna primena
Injekcija melfalana namenjena je isključivo za intravensku upotrebu i
regionalnu arterijsku perfuziju.
Injekcije melfalana ne treba davati u dozama većim od 140 mg/m
2
ukoliko se ne vrši očuvanje matičnih
ćelija hematopoeze.
Kod intravenske primene se preporučuje sporo ubrizgavanje rastvora
injekcije melfalana u brzu infuziju kroz
sterilni ulaz za injekciju.
Ukoliko direktno ubrizgavanje u brzu infuziju nije pogodno, može se
dati injekcija melfalana tako što će se
razblažiti u kesu sa infuzijom.
Melfalan nije kompatibilan sa rastvorima infuzije koji sadrže glukozu
i preporučuje se upotreba isključivo
intravenske infuzije sa 0,9% rastvorom natrijum-hlorida.
Kada se dodatno razblaži u rastvoru infuzije, melfalanu opada
stabilnost, a sa povećanjem temperature brzo
se povećava brzina razgradnje. Kada se melfalan daje putem infuzije
pri sobnoj temperaturi