MELATONINA AUROVITAS 2 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG

Country: Sepanyol

Bahasa: Sepanyol

Sumber: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Bahan aktif:

MELATONINA

Boleh didapati daripada:

AUROVITAS SPAIN, S.A.U.

Kod ATC:

N05CH01

INN (Nama Antarabangsa):

MELATONINE

Dos:

2 mg

Borang farmaseutikal:

COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA

Komposisi:

MELATONINA 2 mg

Laluan pentadbiran:

VÍA ORAL

Unit dalam pakej:

30 comprimidos

Jenis preskripsi:

con receta

Kawasan terapeutik:

Melatonina

Ringkasan produk:

MELATONINA AUROVITAS 2 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos - 116523008 - 426863002 - 116361000140100

Status kebenaran:

Autorizado

Tarikh kebenaran:

2021-10-06

Risalah maklumat

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE MELATONINA AUROVITAS 2 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
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Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Melatonina Aurovitas y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Melatonina Aurovitas
3.
Cómo tomar Melatonina Aurovitas
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Melatonina Aurovitas
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES MELATONINA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo de Melatonina Aurovitas es la melatonina y
pertenece a un grupo de hormonas naturales
producidas por el organismo.
Melatonina se utiliza por sí solo para el tratamiento a corto plazo
del insomnio primario (dificultad
persistente para conciliar el sueño o para permanecer dormido o mala
calidad del sueño) en pacientes de 55
años o mayores. “Primario” significa que el insomnio no tiene
ninguna causa identificada, ya sea médica,
mental o ambiental.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MELATONINA AUROVITAS
NO TOME MELATONINA AUROVITAS
- Si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás
componenetes de este medicamento (incluidos
en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar
Melatonina Aurovitas:
-
Si sufre problemas del hígado o del riñón. No se han realizado
estudios sobre el uso de melatonina en
personas con enfermedades del hígado o del riñón; debe h

Ciri produk

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Melatonina Aurovitas 2 mg comprimidos de liberación prolongada EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina.
Excipiente con efecto conocido: cada comprimido de liberación
prolongada contiene 85 mg de lactosa
monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Comprimido de liberación prolongada.
Comprimidos biconvexos, redondos (diámetro 8,0 mm), de color blanco o
blanquecino, sin recubrimiento,
lisos en ambas caras.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Melatonina está indicado, en monoterapia, para el tratamiento a corto
plazo del insomnio primario
caracterizado por un sueño de mala calidad en pacientes de 55 años o
mayores.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
La dosis recomendada es de 2 mg una vez al día, 1 o 2 horas antes de
acostarse, y después de haber
ingerido algún alimento. Esta dosis puede mantenerse durante trece
semanas como máximo.
_Población pediátrica _
No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Melatonina en
niños de 0 a 18 años. Otras formas
farmacéuticas/dosis pueden ser más apropiadas para la
administración en esta población. Los actuales datos
disponibles están descritos en la sección 5.1.
_Insuficiencia renal _
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No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la
farmacocinética de la melatonina. La
administración de melatonina a estos pacientes debe hacerse con
precaución.
_Insuficiencia hepática _
No hay experiencia de uso de Melatonina en pacientes con insuficiencia
hepática. Los datos publicados
muestran un notable aumento de la concentración de melatonina
endógena en las horas diurnas debido al
menor aclaramiento en los pacientes con insuficiencia hepática. Por
lo tanto, no se recomienda Melatonina
en pacientes con insuficiencia hepática.
Forma de administración
Vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con el fin de