País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
MELATONINA
AUROVITAS SPAIN, S.A.U.
N05CH01
MELATONINE
2 mg
COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
MELATONINA 2 mg
VÍA ORAL
30 comprimidos
con receta
Melatonina
MELATONINA AUROVITAS 2 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA EFG, 30 comprimidos - 116523008 - 426863002 - 116361000140100
Autorizado
2021-10-06
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE MELATONINA AUROVITAS 2 MG COMPRIMIDOS DE LIBERACIÓN PROLONGADA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Melatonina Aurovitas y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Melatonina Aurovitas 3. Cómo tomar Melatonina Aurovitas 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Melatonina Aurovitas 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES MELATONINA AUROVITAS Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Melatonina Aurovitas es la melatonina y pertenece a un grupo de hormonas naturales producidas por el organismo. Melatonina se utiliza por sí solo para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario (dificultad persistente para conciliar el sueño o para permanecer dormido o mala calidad del sueño) en pacientes de 55 años o mayores. “Primario” significa que el insomnio no tiene ninguna causa identificada, ya sea médica, mental o ambiental. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MELATONINA AUROVITAS NO TOME MELATONINA AUROVITAS - Si es alérgico a la melatonina o a cualquiera de los demás componenetes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Melatonina Aurovitas: - Si sufre problemas del hígado o del riñón. No se han realizado estudios sobre el uso de melatonina en personas con enfermedades del hígado o del riñón; debe h Leer el documento completo
1 de 12 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Melatonina Aurovitas 2 mg comprimidos de liberación prolongada EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido de liberación prolongada contiene 2 mg de melatonina. Excipiente con efecto conocido: cada comprimido de liberación prolongada contiene 85 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido de liberación prolongada. Comprimidos biconvexos, redondos (diámetro 8,0 mm), de color blanco o blanquecino, sin recubrimiento, lisos en ambas caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Melatonina está indicado, en monoterapia, para el tratamiento a corto plazo del insomnio primario caracterizado por un sueño de mala calidad en pacientes de 55 años o mayores. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La dosis recomendada es de 2 mg una vez al día, 1 o 2 horas antes de acostarse, y después de haber ingerido algún alimento. Esta dosis puede mantenerse durante trece semanas como máximo. _Población pediátrica _ No se ha establecido todavía la seguridad y eficacia de Melatonina en niños de 0 a 18 años. Otras formas farmacéuticas/dosis pueden ser más apropiadas para la administración en esta población. Los actuales datos disponibles están descritos en la sección 5.1. _Insuficiencia renal _ 2 de 12 No se ha estudiado el efecto de la insuficiencia renal sobre la farmacocinética de la melatonina. La administración de melatonina a estos pacientes debe hacerse con precaución. _Insuficiencia hepática _ No hay experiencia de uso de Melatonina en pacientes con insuficiencia hepática. Los datos publicados muestran un notable aumento de la concentración de melatonina endógena en las horas diurnas debido al menor aclaramiento en los pacientes con insuficiencia hepática. Por lo tanto, no se recomienda Melatonina en pacientes con insuficiencia hepática. Forma de administración Vía oral. Los comprimidos deben tragarse enteros con el fin de Leer el documento completo