Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Sweden
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
trametinib
Novartis Europharm Limited
L01EE01
trametinib
Antineoplastiska medel
Melanom
MelanomaTrametinib as monotherapy or in combination with dabrafenib is indicated for the treatment of adult patients with unresectable or metastatic melanoma with a BRAF V600 mutation (see sections 4. 4 och 5. Trametinib monotherapy has not demonstrated clinical activity in patients who have progressed on a prior BRAF inhibitor therapy (see section 5. Adjuvant treatment of melanomaTrametinib in combination with dabrafenib is indicated for the adjuvant treatment of adult patients with Stage III melanoma with a BRAF V600 mutation, following complete resection. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC)Trametinib i kombination med dabrafenib är indicerat för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med BRAF V600-mutation.
Revision: 29
auktoriserad
2014-06-30
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller trametinibdimetylsulfoxid motsvarande 0,5 mg trametinib. Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller trametinibdimetylsulfoxid motsvarande 2 mg trametinib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter Gula, modifierat ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 5,0 x 9,0 mm, med företagets logotyp präglad på den ena sidan och ”TT” på den andra. Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter Rosa, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 7,6 mm, med företagets logotyp präglad på den ena sidan och ”LL” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Melanom Trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib är avsett för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1). Trametinib monoterapi har inte uppvisat klinisk aktivitet hos patienter med sjukdomsprogression på tidigare behandling med BRAF-hämmare (se avsnitt 5.1). Adjuvant behandling av melanom Trametinib i kombination med dabrafenib är avsett för adjuvant behandling av vuxna patienter med melanom Stadie III med en BRAF V600-mutation, efter fullständig resektion. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) Trametinib i kombination med dabrafenib är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med en BRAF V600-mutation. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med trametinib ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel. Innan patienterna tar trametinib måste BRAF V600-mutation ha bekräftats med ett validerat test. Dosering Rekommenderad dos av tr Baca dokumen lengkap
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller trametinibdimetylsulfoxid motsvarande 0,5 mg trametinib. Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter Varje filmdragerad tablett innehåller trametinibdimetylsulfoxid motsvarande 2 mg trametinib. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Filmdragerad tablett (tablett) Mekinist 0,5 mg filmdragerade tabletter Gula, modifierat ovala, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 5,0 x 9,0 mm, med företagets logotyp präglad på den ena sidan och ”TT” på den andra. Mekinist 2 mg filmdragerade tabletter Rosa, runda, bikonvexa filmdragerade tabletter, cirka 7,6 mm, med företagets logotyp präglad på den ena sidan och ”LL” på den andra. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Melanom Trametinib som monoterapi eller i kombination med dabrafenib är avsett för behandling av vuxna patienter med icke-resektabelt eller metastaserat melanom med en BRAF V600-mutation (se avsnitt 4.4 och 5.1). Trametinib monoterapi har inte uppvisat klinisk aktivitet hos patienter med sjukdomsprogression på tidigare behandling med BRAF-hämmare (se avsnitt 5.1). Adjuvant behandling av melanom Trametinib i kombination med dabrafenib är avsett för adjuvant behandling av vuxna patienter med melanom Stadie III med en BRAF V600-mutation, efter fullständig resektion. Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) Trametinib i kombination med dabrafenib är avsett för behandling av vuxna patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer med en BRAF V600-mutation. 3 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med trametinib ska endast inledas och övervakas av läkare med erfarenhet av administrering av cancerläkemedel. Innan patienterna tar trametinib måste BRAF V600-mutation ha bekräftats med ett validerat test. Dosering Rekommenderad dos av tr Baca dokumen lengkap