Country: Moldova
Bahasa: Romania
Sumber: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Acid ibandronicum
Medeferent Grup SRL
M05BA06
Acidum ibandronicum
3 mg/3 ml
soluţie injectabilă în seringă preumplută
3 ml N1
cu prescripție
Synthon Hispania SL, Spania
2017-07-12
1 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT MEDRONAT 3 MG/3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ Acidum ibandronicum CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE-A ÎNCEPE SĂ UTILIZAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOSTRĂ. - Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. - Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. - Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. - Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este MedRonat şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MedRonat 3. Cum se administrează MedRonat 4. Reacţii adverse posibile 5.Cum se păstrează MedRonat 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE MEDRONAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ MedRonat aparţine grupului de medicamente denumite BIFOSFONAŢI. Conţine substanţa activă acid ibandronic. MedRonat poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai mare măsură a osului şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest medicament, chiar dacă nu pot vedea sau simţi diferenţa. MedRonat ajută la scăderea posibilităţii de rupere a oaselor (fracturi). A fost demonstrată o reducere a riscului de fractură vertebrală, nu şi a riscului de fractură de col femural. MEDRONAT VĂ ESTE PRESCRIS PENTRU TRATAMENTUL OSTEOPOROZEI POSTMENOPAUZĂ, PENTRU CĂ AVEŢI UN RISC CRESCUT DE FRACTURĂ. Osteoporoza se manifestă prin subţierea şi slăbirea oaselor, care este mai frecventă la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păst Baca dokumen lengkap
1 REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI MedRonat 3 mg/3ml soluţie injectabilă în seringă preumplută 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ O seringă preumplută a 3 ml soluţie injectabilă conţine acid ibandronic 3 mg (sub formă de ibandronat de sodiu monohidrat 3,375 mg). Concentraţia acidului ibandronic în soluţia injectabilă este de 1 mg per ml. Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu (mai puţin de 1 mmol per doză) Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie injectabilă. Soluţie limpede, incoloră. pH-ul soluţiei este 4,9-5,5. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză cu risc crescut de fractură (vezi pct. 5.1). Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată, dar eficacitatea asupra fracturilor de col femural nu a fost stabilită. 4.2 DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE Doze: Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg, administrată prin injecţie intravenoasă cu durata de 15-30 secunde, la interval de 3 luni. Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi vitamina D (vezi pct. 4.4 şi pct. 4.5). Dacă o doză este omisă, injecţia trebuie administrată cât mai curând posibil. Injecţiile trebuie programate apoi la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii. Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi pentru osteoporoză. Necesitatea continuării tratamentului trebuie reevaluată periodic, în funcţie de beneficiile şi riscurile potenţiale ale administrării acidului ibandronic, pentru fiecare caz în parte, în special după 5 sau mai mulţi ani de utilizare. _Grupe speciale de pacienţi_ _Paciente cu insuficienţă renală_ MedRonat 3mg/3ml soluţie injectabilă nu este recomandat pacientelor al căror clearance al 2 creatininei are valoarea peste 200 µmol/l (2,3 mg/dl) sau al căror clearance al creatininei (măsurat sau estimat) este sub 30 ml/min, din cauza datelor clinice Baca dokumen lengkap