MedRonat 3 mg 3 ml 3 mg/3 ml soluţie injectabilă în seringă preumplută

Country: Moldóva

Tungumál: rúmenska

Heimild: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Virkt innihaldsefni:

Acid ibandronicum

Fáanlegur frá:

Medeferent Grup SRL

ATC númer:

M05BA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Acidum ibandronicum

Skammtar:

3 mg/3 ml

Lyfjaform:

soluţie injectabilă în seringă preumplută

Einingar í pakka:

3 ml N1

Gerð lyfseðils:

cu prescripție

Framleitt af:

Synthon Hispania SL, Spania

Leyfisdagur:

2017-07-12

Upplýsingar fylgiseðill

1
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU CONSUMATOR/PACIENT
MEDRONAT 3 MG/3 ML SOLUŢIE INJECTABILĂ ÎN SERINGĂ PREUMPLUTĂ
Acidum ibandronicum
CITIŢI
CU
ATENŢIE
ŞI
ÎN
ÎNTREGIME
ACEST
PROSPECT
ÎNAINTE
DE-A
ÎNCEPE
SĂ
UTILIZAŢI
ACEST
MEDICAMENT DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU
DUMNEAVOSTRĂ.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă
aveţi
orice
întrebări
suplimentare,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
-
Dacă
manifestaţi
orice
reacţii
adverse,
adresaţi-vă
medicului
dumneavoastră
sau
farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1. Ce este MedRonat şi pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să ştiţi înainte să vi se administreze MedRonat
3. Cum se administrează MedRonat
4. Reacţii adverse posibile
5.Cum se păstrează MedRonat
6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE MEDRONAT ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
MedRonat aparţine grupului de medicamente denumite BIFOSFONAŢI.
Conţine substanţa activă
acid ibandronic.
MedRonat poate inhiba pierderea osoasă prin oprirea pierderii în mai
mare măsură a osului
şi creşterea masei osoase la majoritatea femeilor care iau acest
medicament, chiar dacă nu pot
vedea
sau
simţi
diferenţa.
MedRonat ajută
la
scăderea
posibilităţii
de rupere
a
oaselor
(fracturi).
A
fost
demonstrată
o
reducere
a
riscului
de
fractură vertebrală, nu şi a riscului
de fractură de col femural.
MEDRONAT VĂ ESTE PRESCRIS PENTRU TRATAMENTUL OSTEOPOROZEI
POSTMENOPAUZĂ, PENTRU CĂ
AVEŢI UN RISC CRESCUT DE FRACTURĂ. Osteoporoza se manifestă prin
subţierea şi slăbirea oaselor,
care
este
mai frecventă
la femei după menopauză. La menopauză, ovarele nu mai produc
hormonul feminin, estrogenul, care ajută la păst

Vara einkenni

1
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
MedRonat 3 mg/3ml soluţie injectabilă în seringă preumplută
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
O seringă preumplută a 3 ml soluţie injectabilă conţine acid
ibandronic 3 mg (sub formă de
ibandronat de sodiu monohidrat 3,375 mg).
Concentraţia acidului ibandronic în soluţia injectabilă este de 1
mg per ml.
Excipienţi cu efect cunoscut: sodiu (mai puţin de 1 mmol per doză)
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie injectabilă.
Soluţie limpede, incoloră.
pH-ul soluţiei este 4,9-5,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Tratamentul osteoporozei la pacientele în postmenopauză cu risc
crescut de fractură (vezi pct. 5.1).
Reducerea riscului fracturilor vertebrale a fost demonstrată, dar
eficacitatea asupra fracturilor de
col femural nu a fost stabilită.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Doze:
Doza recomandată de acid ibandronic este de 3 mg, administrată prin
injecţie intravenoasă cu
durata de 15-30 secunde, la interval de 3 luni.
Pacientelor trebuie să li se administreze suplimente cu calciu şi
vitamina D (vezi pct. 4.4 şi pct.
4.5). Dacă o doză este omisă, injecţia trebuie administrată cât
mai curând posibil. Injecţiile trebuie
programate apoi la interval de 3 luni de la data ultimei injecţii.
Nu a fost stabilită durata optimă a tratamentului cu bifosfonaţi
pentru osteoporoză. Necesitatea
continuării
tratamentului
trebuie
reevaluată
periodic,
în
funcţie
de
beneficiile
şi
riscurile
potenţiale ale administrării acidului ibandronic, pentru fiecare caz
în parte, în special după 5 sau
mai mulţi ani de utilizare.
_Grupe speciale de pacienţi_
_Paciente cu insuficienţă renală_
MedRonat 3mg/3ml soluţie
injectabilă
nu este recomandat pacientelor al căror clearance al
2
creatininei are
valoarea
peste
200 µmol/l
(2,3 mg/dl)
sau
al
căror
clearance
al
creatininei
(măsurat sau estimat) este sub 30 ml/min, din cauza datelor clinice