Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
SIAD Slovakia spol. s r.o., Slovensko
V03AN01
inhalačné použitie
gas mcp 1x2 l (200 bar) (fľ.tlak.oceľ.+štand.ventil bez spät.klap.s prípoj.W 21,8x1/14")
Viazaný na lekársky predpis
87 - VARIA I
Kyslík
gas inh 16x50 l (150 bar) (zväzok fliaš; fľ.tlak.oceľ.+ štand.ventil bez spät.klap.s prípoj. W 21,8x1/14"); gas inh 1x50 l (150 bar) (fľ.tlak.oceľ.+ štand.ventil bez spät.klap.s prípoj. W 21,8x1/14"); gas inh 1x40 l (150 bar) (fľ.tlak.oceľ.+ štand.ventil bez spät.klap.s prípoj. W 21,8x1/14"); gas inh 1x20 l (150 bar) (fľ.tlak.oceľ.+ štand.ventil bez spät.klap.s prípoj. W 21,8x1/14"); gas inh 1x10 l (150 bar) (fľ.tlak.oceľ.+ štand.ventil bez spät.klap.s prípoj. W 21,8x1/14"); gas inh 1x5 l (150 bar) (fľ.tlak.oceľ.+ štand.ventil bez spät.klap.s prípoj. W 21,8x1/14"); gas inh 1x3 l (150 bar) (fľ.tlak.oceľ.+ štand.ventil bez spät.klap.s prípoj. W 21,8x1/14"); gas inh 1x2 l (150 bar) (fľ.tlak.oceľ.+ štand.ventil bez spät.klap.s prípoj. W 21,8x1/14"); gas inh 16x50 l (150 bar) (zväzok fliaš; fľ.tlak.oceľ.+ štand.ventil bez spät.klap.s prípoj. G 3/4"); gas inh 1x50 l (150 bar) (fľ.tlak.oceľ.+ štand.ventil bez spät.klap.s prípoj. G 3/4"); gas inh 1x40 l (150 bar) (fľ.tlak.oceľ.+ štand.ventil bez spät.klap.s prípoj. G 3/4"); gas inh 1x20 l (150 bar) (fľ.tlak.oceľ.+ štand.ventil bez spät.klap.s prípoj. G 3/4"); gas inh 1x10 l (150 bar) (fľ.tlak.oceľ.+ integr.ventil so spät.klap.); gas inh 1x10 l (150 bar) (fľ.tlak.oceľ.+ štand.ventil bez spät.klap.s prípoj. G 3/4"); gas inh 1x5 l (150 bar) (fľ.tlak.oceľ.+ štand.ventil bez spät.klap.s prípoj. G 3/4"); gas inh 1x3 l (150 bar) (fľ.tlak.oceľ.+ štand.ventil bez spät.klap.s prípoj. G 3/4"); gas inh 1x2 l (150 bar) (fľ.tlak.Al+ integr.ventil so spät.klap.); gas inh 1x2 l (150 bar) (fľ.tlak.oceľ.+ štand.ventil bez spät.klap.s prípoj. G 3/4"); gas inh 1x10 l (200 bar) (fľ.tlak.oceľ.+ integr.ventil); gas inh 16x50 l (200 bar) (zväzok fliaš; fľ.tlak.oceľ. + štand.ventil); gas inh 1x50 l (200 bar) (fľ.tlak.oceľ. + štand.ventil); gas inh 1x40 l (200 bar) (fľ.tlak.oceľ. + štand.ventil); gas inh 1x20 l (200 bar) (fľ.tlak.oceľ. + štand.ventil); gas inh 1x10 l (200 bar) (fľ.tlak.oceľ. + štand.ventil); gas inh 1x5 l (200 bar) (fľ.tlak.oceľ. + štand.ventil); gas inh 1x3 l (200 bar) (fľ.tlak.oceľ. + štand.ventil); gas inh 1x2 l (200 bar) (fľ.tlak.Al + integr.ventil); gas inh 1x2 l (200 bar) (fľ.tlak.oceľ. + štand.ventil)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2010-02-09
Príloha č. 3 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05618-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA MEDICINÁLNY KYSLÍK PLYNNÝ SIAD 99,5% STLAČENÝ MEDICINÁLNY PLYN kyslík POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE: 1. Čo je Medicinálny kyslík plynný SIAD a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým ako použijete Medicinálny plynný SIAD 3. Ako používať Medicinálny kyslík plynný SIAD 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Medicinálny kyslík plynný SIAD 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE MEDICINÁLNY KYSLÍK PLYNNÝ SIAD A NA ČO SA POUŽÍVA Medicinálny kyslík plynný SIAD obsahuje najmenej 99,5 % V/V (objemových percent) kyslíka (oxygenum). Medicinálny kyslík plynný SIAD sa používa ako dodatočný zdroj kyslíka pri liečbe nasledujúcich stavov: Súčasť anestézie (narkózy) a intenzívnej starostlivosti, ako je: - pred a pooperačná starostlivosť - liečba náhlych srdcových a dýchacích zástav pri poraneniach alebo po užití liekov - oživovanie chorých v kritickom stave, keď je poškodený krvný obeh - oživovanie novorodencov. Na liečbu nedostatku kyslíka (hypoxie) v mnohých prípadoch, ako sú: - vážne ochorenie srdca a pľúc - šok, silné krvácanie - uzavretie srdcových ciev - otrava oxidom uhoľnatým - vysoká horúčka (40-41 o C). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM AKO POUŽIJETE MEDICINÁLNY KYSLÍK PLYNNÝ SIAD Medicinálny kyslík je iba na le Baca dokumen lengkap
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05618-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Medicinálny kyslík plynný SIAD 99,5% stlačený medicinálny plyn 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Kyslík min. 99,5 % v/v 3. LIEKOVÁ FORMA Stlačený medicinálny plyn Kyslík je plyn bez farby a zápachu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Súčasť anestézie a intenzívnej starostlivosti ako je: - pred a pooperačná starostlivosť - liečba náhlych srdcových a dýchacích zástav pri traumatických stavoch alebo po užití liekov - resuscitácia pacientov v kritickom stave, keď je poškodený krvný obeh - resuscitácia novorodencov Na liečbu hypoxie vo viacerých prípadoch, ako sú: - cyanóza ako následok kardiopulmonálnych chorôb - šok, silné krvácanie - koronárna oklúzia - otrava oxidom uhoľnatým - hyperpyrexia 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Medicinálny kyslík plynný je podávaný formou inhalácie do pľúc. Výnimkou je, ak sa kyslík dodáva do okysličovacieho zariadenia pri mimotelovej cirkulácii kardiopulmonálneho by-pass systému. 4.3 KONTRAINDIKÁCIE Nie je známa žiadna absolútna kontraindikácia použitia medicinálneho kyslíka plynného, ale uvažovaná koncentrácia má byť obmedzená u predčasne narodených detí a u pacientov s chronickou bronchitídou a emfyzémom pľúc. 4.4 OSOBITNÉ UPOZORNENIA A OPATRENIA PRI POUŽÍVANÍ Pri podávaní Medicinálneho kyslíka plynného SIAD je potrebné venovať zvýšenú pozornosť: - novorodencom, u ktorých vdychovaná koncentrácia O 2 nemá prekročiť 40%, aby sa minimalizovalo riziko retrolentálnej fibroplázie Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev.č.: 2021/05618-Z1B 2 - starším pacientom s chronickou bronchitídou, ktorým sa má vdychovaná koncentrácia O 2 zvyšovať o 1% a nemá prekročiť 30% - v hyperbarických komorách pri liečbe stavov ako je otrava oxidom uhoľnatým, anaeróbne infekcie a akútna ischemická choroba. Po 2-3 hodinách pri 3 Baca dokumen lengkap