Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Czech
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
tulathromycin
Vetoquinol
QJ01FA94
tulathromycin
Cattle; Pigs; Sheep
Antibakteriální látky pro systémové použití
Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Léčba počátečních stadií infekční podkožní kůže (hniloba chodidel) spojená s virulentním Dichelobacter nodosus vyžadujícím systémovou léčbu.
Revision: 2
Autorizovaný
2020-05-18
23 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 24 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: LYDAXX 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT, PRASATA A OVCE 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: VETOQUINOL S.A. Magny-Vernois 70200 Lure FRANCIE 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LYDAXX 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce tulathromycinum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK Tulathromycin 100 mg/ml Monothioglycerol 5 mg/ml Čirý bezbarvý až slabě žlutý injekční roztok. 4. INDIKACE SKOT Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění skotu (BRD) s _Mannheimia haemolytica_ , _Pasteurella multocida, Histophilus somni a Mycoplasma bovis_ citlivé na tulathromycin. Před použitím přípravku musí být stanovena přítomnost onemocnění ve skupině. Léčba infekční keratokonjunktivitidy u skotu (IBK) spojené s _Moraxella _ _bovis_ citlivou na tulathromycin _. _ _ _ PRASATA Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_ a _Bordetella bronchiseptica_ citlivými na tulathromycin. Před použitím přípravku musí být stanovena přítomnost onemocnění ve skupině. Veterinární léčivý přípravek by měl být použit pouze v případě, když se u prasat očekává propuknutí onemocnění do 2–3 dnů. _ _ OVCE Léčba časné fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza prstů) spojená s virulentní _Dichelobacter _ _nodosus_ vyžadující systémovou léčbu. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na makrolidová antibiotika nebo na některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 25 Subkutánní podání veterinárního léčivého přípravku u skotu způsobuje velmi často přechodné bolestivé reakce a lokální otoky v místě vpichu, které moho Baca dokumen lengkap
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU LYDAXX 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Tulathromycinum 100 mg POMOCNÉ LÁTKY: Thioglycerol 5 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý bezbarvý až slabě žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot, prasata a ovce. 4.2 INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT Skot Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění skotu (BRD) spojené s _Mannheimia haemolytica, _ _Pasteurella multocida, Histophilus somni_ a _Mycoplasma bovis_ citlivých na tulathromycin. Před použitím přípravku musí být stanovena přítomnost onemocnění. Léčba infekční keratokonjunktivitidy u skotu (IBK) spojené s _Moraxella _ _bovis_ citlivou na tulathromycin. Prasata Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění prasat (SRD) spojeného s _Actinobacillus _ _pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis_ a _Bordetella bronchiseptica_ citlivými na tulathromycin. Před použitím přípravku musí být stanovena přítomnost onemocnění. Veterinární léčivý přípravek by měl být použit pouze v případě, když se u prasat očekává propuknutí onemocnění do 2–3 dnů. Ovce Léčba časné fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza prstů) spojená s virulentní _Dichelobacter _ _nodosus_ vyžadující systémovou léčbu. 4.3 – KONTRAINDIKACE Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na makrolidová antibiotika nebo na některou z pomocných látek. 3 4.4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH U jiných makrolidů se vyskytuje křížová rezistence. Nepoužívejte současně s antimikrobiálními přípravky s podobným způsobem účinku, jako jsou jiné makrolidy nebo linkosamidy. Ovce Účinnost antimikrobiální léčby nekrobacilózy prstů může být snížena dal Baca dokumen lengkap