Lydaxx

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

tulathromycin

Fáanlegur frá:

Vetoquinol

ATC númer:

QJ01FA94

INN (Alþjóðlegt nafn):

tulathromycin

Meðferðarhópur:

Cattle; Pigs; Sheep

Lækningarsvæði:

Antibakteriální látky pro systémové použití

Ábendingar:

Cattle: Treatment and metaphylaxis of bovine respiratory disease (BRD) associated with Mannheimia haemolytica, Pasteurella multocida, Histophilus somni and Mycoplasma bovis susceptible to tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. Treatment of infectious bovine keratoconjunctivitis (IBK) associated with Moraxella bovis susceptible to tulathromycin. Pigs: Treatment and metaphylaxis of swine respiratory disease (SRD) associated with Actinobacillus pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae, Haemophilus parasuis and Bordetella bronchiseptica susceptible to tulathromycin. Přítomnost onemocnění ve stádu by měla být stanovena před metafylaktickou léčbou. The product should only be used if pigs are expected to develop the disease within 2–3 days. Ovce: Léčba počátečních stadií infekční podkožní kůže (hniloba chodidel) spojená s virulentním Dichelobacter nodosus vyžadujícím systémovou léčbu.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2020-05-18

Upplýsingar fylgiseðill

23
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
24
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
LYDAXX 100 MG/ML INJEKČNÍ ROZTOK PRO SKOT, PRASATA A OVCE
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
VETOQUINOL S.A.
Magny-Vernois
70200 Lure
FRANCIE
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LYDAXX 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce
tulathromycinum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
Tulathromycin 100 mg/ml
Monothioglycerol 5 mg/ml
Čirý bezbarvý až slabě žlutý injekční roztok.
4.
INDIKACE
SKOT
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění skotu (BRD) s
_Mannheimia haemolytica_
,
_Pasteurella multocida, Histophilus somni a Mycoplasma bovis_
citlivé na tulathromycin. Před použitím
přípravku musí být stanovena přítomnost onemocnění ve
skupině.
Léčba
infekční
keratokonjunktivitidy
u
skotu
(IBK)
spojené
s
_Moraxella _
_bovis_
citlivou
na
tulathromycin
_. _
_ _
PRASATA
Léčba
a
metafylaxe
respiračního
onemocnění
prasat
(SRD)
spojeného
s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis_
a
_Bordetella bronchiseptica_
citlivými na tulathromycin. Před použitím přípravku musí být
stanovena
přítomnost onemocnění ve skupině. Veterinární léčivý
přípravek by měl být použit pouze v případě,
když se u prasat očekává propuknutí onemocnění do 2–3 dnů.
_ _
OVCE
Léčba časné fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza
prstů) spojená s virulentní
_Dichelobacter _
_nodosus_
vyžadující systémovou léčbu.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na makrolidová
antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
25
Subkutánní podání veterinárního léčivého přípravku u skotu
způsobuje velmi často přechodné bolestivé
reakce a lokální otoky v místě vpichu, které moho

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
LYDAXX 100 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata a ovce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jeden ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Tulathromycinum 100 mg
POMOCNÉ LÁTKY:
Thioglycerol 5 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
Čirý bezbarvý až slabě žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot, prasata a ovce.
4.2
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
Skot
Léčba a metafylaxe respiračního onemocnění skotu (BRD) spojené
s
_Mannheimia haemolytica, _
_Pasteurella multocida, Histophilus somni_
a
_Mycoplasma bovis_
citlivých na tulathromycin. Před
použitím přípravku musí být stanovena přítomnost onemocnění.
Léčba
infekční
keratokonjunktivitidy
u
skotu
(IBK)
spojené
s
_Moraxella _
_bovis_
citlivou
na
tulathromycin.
Prasata
Léčba
a
metafylaxe
respiračního
onemocnění
prasat
(SRD)
spojeného
s
_Actinobacillus _
_pleuropneumoniae, Pasteurella multocida, Mycoplasma hyopneumoniae,
Haemophilus parasuis_
a
_Bordetella bronchiseptica_
citlivými na tulathromycin. Před použitím přípravku musí být
stanovena
přítomnost onemocnění. Veterinární léčivý přípravek by měl
být použit pouze v případě, když se u prasat
očekává propuknutí onemocnění do 2–3 dnů.
Ovce
Léčba časné fáze infekční pododermatitidy (nekrobacilóza
prstů) spojená s virulentní
_Dichelobacter _
_nodosus_
vyžadující systémovou léčbu.
4.3 – KONTRAINDIKACE
Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na makrolidová
antibiotika nebo na některou z pomocných látek.
3
4.4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
U jiných makrolidů se vyskytuje křížová rezistence.
Nepoužívejte současně s antimikrobiálními
přípravky s podobným způsobem účinku, jako jsou jiné makrolidy
nebo linkosamidy.
Ovce
Účinnost antimikrobiální léčby nekrobacilózy prstů může být
snížena dal�