Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Estonia
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
sotorasib
Amgen Europe BV
L01XX73
sotorasib
Antineoplastilised ained
Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu
Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.
Revision: 2
Volitatud
2022-01-06
34 B. PAKENDI INFOLEHT 35 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE LUMYKRAS 120 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID LUMYKRAS 240 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID sotorasiib Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on LUMYKRAS ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne LUMYKRASi võtmist 3. Kuidas LUMYKRASi võtta 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas LUMYKRASi säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave 1. MIS RAVIM ON LUMYKRAS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE LUMYKRAS sisaldab toimeainena sotorasiibi ja kuulub ravimite rühma, mida tuntakse kasvajavastaste ainetena (vähiravimid). LUMYKRASi kasutatakse ühe kopsuvähi liigi, nimelt kaugelearenenud ja teistesse kehaosadesse levinud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel. LUMYKRASi kasutatakse juhul, kui varasem ravi ei ole olnud vähktõve kasvu peatamisel efektiivne ning kui teie vähirakkudes esineb geneetiline muutus, mis võimaldab toota ebanormaalset valku _KRAS G12C_. Arst analüüsib enne ravi alustamist teie vähirakke, et kindlaks teha, kas teil esineb see muutus, veendumaks, et LUMYKRAS sobib teile. KUIDAS LUMYKRAS TOIMIB? Ebanormaalne _KRAS G12C_ valk aitab vähirakkudel kontrollimatult kasvada. LUMYKRAS kinnitub valgule ega lase sellel toimida, mis v Baca dokumen lengkap
I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS LUMYKRAS 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid LUMYKRAS 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS LUMYKRAS 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg sotorasiibi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 114 mg laktoosi (monohüdraadina). LUMYKRAS 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 240 mg sotorasiibi. _Teadaolevat toimet omav abiaine _ Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 53 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Õhukese polümeerikattega tablett (tablett). _ _ LUMYKRAS 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane õhukese polümeerikattega pikliku kujuga (7 mm × 16 mm) tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „AMG“ ja teisel küljel „120“. LUMYKRAS 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid Kollane õhukese polümeerikattega ovaalse kujuga (8 mm × 18 mm) tablett, mille ühel küljel on pimetrükk „AMG“ ja teisel küljel „240“. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED LUMYKRAS ainuravimina on näidustatud _KRAS G12C_ mutatsiooniga kaugelearenenud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle haigus on progresseerunud pärast vähemalt ühte eelnevat süsteemset ravi. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Ravi LUMYKRASiga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamise kogemusega arst. _KRAS G12C_ mutatsiooni esinemine peab olema kinnitatud valideeritud testiga enne LUMYKRASiga ravi alustamist. 3 Annustamine Soovitatav annus on 960 mg sotorasiibi (kaheksa 120 mg või neli 240 mg tabletti) üks kord ööpäevas iga päev Baca dokumen lengkap