Lumykras

Šalis: Europos Sąjunga

kalba: estų

Šaltinis: EMA (European Medicines Agency)

Veiklioji medžiaga:

sotorasib

Prieinama:

Amgen Europe BV

ATC kodas:

L01XX73

INN (Tarptautinis Pavadinimas):

sotorasib

Farmakoterapinė grupė:

Antineoplastilised ained

Gydymo sritis:

Kartsinoom, mitteväikerakk-kopsu

Terapinės indikacijos:

Lumykras as monotherapy is indicated for the treatment of adults with advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) with KRAS G12C mutation and who have progressed after at least one prior line of systemic therapy.

Produkto santrauka:

Revision: 2

Autorizacija statusas:

Volitatud

Leidimo data:

2022-01-06

Pakuotės lapelis

34
B. PAKENDI INFOLEHT
35
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE
LUMYKRAS 120 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
LUMYKRAS 240 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
sotorasiib
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti,
apteekri või meditsiiniõega.
Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole
nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on LUMYKRAS ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne LUMYKRASi võtmist
3.
Kuidas LUMYKRASi võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas LUMYKRASi säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON LUMYKRAS JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
LUMYKRAS sisaldab toimeainena sotorasiibi ja kuulub ravimite rühma,
mida tuntakse
kasvajavastaste ainetena (vähiravimid).
LUMYKRASi kasutatakse ühe kopsuvähi liigi, nimelt kaugelearenenud ja
teistesse kehaosadesse
levinud mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanutel.
LUMYKRASi kasutatakse juhul, kui varasem ravi ei ole olnud vähktõve
kasvu peatamisel efektiivne
ning kui teie vähirakkudes esineb geneetiline muutus, mis võimaldab
toota ebanormaalset valku
_KRAS G12C_. Arst analüüsib enne ravi alustamist teie vähirakke, et
kindlaks teha, kas teil esineb see
muutus, veendumaks, et LUMYKRAS sobib teile.
KUIDAS LUMYKRAS TOIMIB?
Ebanormaalne _KRAS G12C_ valk aitab vähirakkudel kontrollimatult
kasvada. LUMYKRAS kinnitub
valgule ega lase sellel toimida, mis v

Prekės savybės

I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
LUMYKRAS 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid
LUMYKRAS 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
LUMYKRAS 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 120 mg sotorasiibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 114 mg laktoosi
(monohüdraadina).
LUMYKRAS 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 240 mg sotorasiibi.
_Teadaolevat toimet omav abiaine _
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 53 mg laktoosi
(monohüdraadina).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
_ _
LUMYKRAS 120 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollane õhukese polümeerikattega pikliku kujuga (7 mm × 16 mm)
tablett, mille ühel küljel on
pimetrükk „AMG“ ja teisel küljel „120“.
LUMYKRAS 240 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Kollane õhukese polümeerikattega ovaalse kujuga (8 mm × 18 mm)
tablett, mille ühel küljel on
pimetrükk „AMG“ ja teisel küljel „240“.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
LUMYKRAS ainuravimina on näidustatud _KRAS G12C_ mutatsiooniga
kaugelearenenud
mitteväikerakk-kopsuvähi raviks täiskasvanud patsientidel, kelle
haigus on progresseerunud pärast
vähemalt ühte eelnevat süsteemset ravi.
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Ravi LUMYKRASiga peab alustama vähivastaste ravimite kasutamise
kogemusega arst.
_KRAS G12C_ mutatsiooni esinemine peab olema kinnitatud valideeritud
testiga enne LUMYKRASiga
ravi alustamist.
3
Annustamine
Soovitatav annus on 960 mg sotorasiibi (kaheksa 120 mg või neli 240
mg tabletti) üks kord ööpäevas
iga päev