Country: Kesatuan Eropah
Bahasa: Norway
Sumber: EMA (European Medicines Agency)
Moxetumomab pasudotox
AstraZeneca AB
L01X
moxetumomab pasudotox
Antineoplastiske midler
Leukemi, hårete celler
Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).
Tilbaketrukket
2021-02-08
26 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 27 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN LUMOXITI 1 MG PULVER TIL KONSENTRAT OG OPPLØSNING TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING moksetumomabpasudotoks Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du melder bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør lege, apotek, eller sykepleier hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Lumoxiti er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du får Lumoxiti 3. Hvordan du vil bli gitt Lumoxiti 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan Lumoxiti oppbevares 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA LUMOXITI ER OG HVA DET BRUKES MOT HVA LUMOXITI ER Lumoxiti inneholder virkestoffet moksetumomabpasudotoks. HVA LUMOXITI BRUKES MOT Lumoxiti brukes alene for å behandle en sjelden krefttype som kalles hårcelleleukemi (HCL), der beinmargen lager unormale hvite blodceller. Det er ment for behandling av voksne når: kreften har kommet tilbake, eller tidligere behandling ikke har hatt effekt. Lumoxiti er for pasienter som har fått minst 2 andre behandlinger for HCL, inkludert en type legemiddel som kalles purinnukleosidanalog. HVORDAN LUMOXITI VIRKER Lumoxiti virker ved å binde seg til celler som har et protein som kalles CD22. HCL-celler har dette proteinet. Etter binding til HCL-cellene, leverer legemidlet en substans inn i cellen som fører til at HCL-cellen dør. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU F Baca dokumen lengkap
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om bivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Lumoxiti 1 mg pulver til konsentrat og oppløsning til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Ett hetteglass med pulver til konsentrat inneholder 1 mg moksetumomabpasudotoks. Rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker resulterer i en sluttkonsentrasjon av moksetumomabpasudotoks på 1 mg/ml. Moksetumomabpasudotoks produseres i _Escherichia coli_-celler ved hjelp av rekombinant DNA teknologi. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til konsentrat og oppløsning til infusjonsvæske, oppløsning. Pulver til konsentrat: hvitt til off-white frysetørket pulver. Oppløsning (stabilisator): fargeløs til svakt gul, klar væske med pH 6,0. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Lumoxiti som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter med tilbakevendende eller refraktær hårcelleleukemi (HCL) etter minst to tidligere systemiske behandlinger, inkludert behandling med en purinnukleosidanalog (PNA). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling bør innledes og overvåkes av lege med erfaring i bruk av kreftlegemidler. Dosering Den anbefalte dosen av Lumoxiti er 0,04 mg/kg gitt som intravenøs infusjon over 30 minutter på dag 1, 3 og 5 av hver 28-dagers syklus. Pasienter bør fortsette behandling i maksimalt 6 sykluser, eller til sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Behandling kan stoppes etter legens skjønn hvis fullstendig respons (CR) uten minimal restsykdom (MRD) oppnås før fullført behandling med 6 sykluser. _Hydrering_ Hos pasienter som veier over 50 kg bør 1 liter isoton oppløsning (f.eks. glukose 50 mg/ml (5 %) og natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %) injeksjonsvæske, opplø Baca dokumen lengkap