Lumoxiti

Страна: Европейски съюз

Език: норвежки

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Активна съставка:

Moxetumomab pasudotox

Предлага се от:

AstraZeneca AB

АТС код:

L01X

INN (Международно Name):

moxetumomab pasudotox

Терапевтична група:

Antineoplastiske midler

Терапевтична област:

Leukemi, hårete celler

Терапевтични показания:

Lumoxiti as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with relapsed or refractory hairy cell leukaemia (HCL) after receiving at least two prior systemic therapies, including treatment with a purine nucleoside analogue (PNA).

Статус Оторизация:

Tilbaketrukket

Дата Оторизация:

2021-02-08

Листовка

26
B. PAKNINGSVEDLEGG
Utgått markedsføringstillatelse
27
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL PASIENTEN
LUMOXITI 1 MG PULVER TIL KONSENTRAT OG OPPLØSNING TIL
INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING
moksetumomabpasudotoks
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se
avsnitt 4 for informasjon om
hvordan du melder bivirkninger.
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BLIR GITT DETTE
LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER
INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør lege, apotek, eller sykepleier hvis du har flere spørsmål
eller trenger mer informasjon.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg.
-
Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger,
inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Lumoxiti er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du får Lumoxiti
3.
Hvordan du vil bli gitt Lumoxiti
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan Lumoxiti oppbevares
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA LUMOXITI ER OG HVA DET BRUKES MOT
HVA LUMOXITI ER
Lumoxiti inneholder virkestoffet moksetumomabpasudotoks.
HVA LUMOXITI BRUKES MOT
Lumoxiti brukes alene for å behandle en sjelden krefttype som kalles
hårcelleleukemi (HCL), der
beinmargen lager unormale hvite blodceller. Det er ment for behandling
av voksne når:

kreften har kommet tilbake, eller

tidligere behandling ikke har hatt effekt.
Lumoxiti er for pasienter som har fått minst 2 andre behandlinger for
HCL, inkludert en type
legemiddel som kalles purinnukleosidanalog.
HVORDAN LUMOXITI VIRKER
Lumoxiti virker ved å binde seg til celler som har et protein som
kalles CD22. HCL-celler har dette
proteinet. Etter binding til HCL-cellene, leverer legemidlet en
substans inn i cellen som fører til at
HCL-cellen dør.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU F

Данни за продукта

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
Utgått markedsføringstillatelse
2
Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny
sikkerhetsinformasjon så raskt
som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt
bivirkning. Se pkt. 4.8 for
informasjon om bivirkningsrapportering.
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Lumoxiti 1 mg pulver til konsentrat og oppløsning til
infusjonsvæske, oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Ett hetteglass med pulver til konsentrat inneholder 1 mg
moksetumomabpasudotoks.
Rekonstituering med vann til injeksjonsvæsker resulterer i en
sluttkonsentrasjon av
moksetumomabpasudotoks på 1 mg/ml.
Moksetumomabpasudotoks produseres i _Escherichia coli_-celler ved
hjelp av rekombinant DNA
teknologi.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver til konsentrat og oppløsning til infusjonsvæske, oppløsning.
Pulver til konsentrat: hvitt til off-white frysetørket pulver.
Oppløsning (stabilisator): fargeløs til svakt gul, klar væske med
pH 6,0.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Lumoxiti som monoterapi er indisert til behandling av voksne pasienter
med tilbakevendende eller
refraktær hårcelleleukemi (HCL) etter minst to tidligere systemiske
behandlinger, inkludert
behandling med en purinnukleosidanalog (PNA).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling bør innledes og overvåkes av lege med erfaring i bruk av
kreftlegemidler.
Dosering
Den anbefalte dosen av Lumoxiti er 0,04 mg/kg gitt som intravenøs
infusjon over 30 minutter på dag
1, 3 og 5 av hver 28-dagers syklus. Pasienter bør fortsette
behandling i maksimalt 6 sykluser, eller til
sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet. Behandling kan stoppes
etter legens skjønn hvis
fullstendig respons (CR) uten minimal restsykdom (MRD) oppnås før
fullført behandling med
6 sykluser.
_Hydrering_
Hos pasienter som veier over 50 kg bør 1 liter isoton oppløsning
(f.eks. glukose 50 mg/ml (5 %) og
natriumklorid 9 mg/ml (0,9 %) eller 4,5 mg/ml (0,45 %)
injeksjonsvæske, opplø