Luminity

Country: Kesatuan Eropah

Bahasa: Slovenia

Sumber: EMA (European Medicines Agency)

Bahan aktif:

perflutren

Boleh didapati daripada:

Lantheus EU Limited

Kod ATC:

V08DA04

INN (Nama Antarabangsa):

perflutren

Kumpulan terapeutik:

Kontrastni mediji

Kawasan terapeutik:

Ehokardiografija

Tanda-tanda terapeutik:

To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Luminity je ultrazvok kontrast-krepitev sredstvo za uporabo pri bolnikih, pri katerih ne-kontrast echocardiography bil neoptimalne (neoptimalne, se šteje, da kažejo, da je vsaj dve od šestih segmentov v 4 - ali 2-zbornica pogled na prekata meje niso bile ovrednoten), in ki so sum, ali sedež koronarne bolezni, zagotoviti opacification srčne komore in izboljšanje levega prekata endocardial mejne razmejitve, na obeh počitek in stres.

Ringkasan produk:

Revision: 17

Status kebenaran:

Pooblaščeni

Tarikh kebenaran:

2006-09-20

Risalah maklumat

15
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
Shranjujte v hladilniku.
Po aktiviranju: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C.
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
Lantheus EU Limited
Rocktwist House,
Block 1, Western Business Park
Shannon, Co. Clare V14 FW97
Irska
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET
EU/1/06/361/001 4 viale z enim odmerkom
EU/1/06/361/002 1 viala z enim odmerkom
13.
ŠTEVILKA SERIJE
Lot:
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna.
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
_ _
Navedba smiselno ni potrebna.
16
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
NALEPKA NA VIALI
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE
Luminity 150 mikrolitrov/ml plin in vehikel za disperzijo za
injiciranje/infundiranje
perflutren
intravenska uporaba
2.
POSTOPEK UPORABE
Pred uporabo preberite priloženo navodilo.
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
EXP:
4.
ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV
LOT:
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
1,5 ml
6.
DRUGI PODATKI
17
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
LUMINITY 150 MIKROLITROV/ML PLIN IN VEHIKEL ZA DISPERZIJO ZA
INJICIRANJE/INFUNDIRANJE
perflutren
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom
ali medicinsko sestro.
-
Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom,
farmacevtom ali medicinsko
sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke,
ki niso navedeni v tem
navodilu. Glejte poglavje 4.
KAJ VSEBUJE NAVODILO
1.
Kaj je zdravilo Luminity in

Ciri produk

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA
Luminity 150 mikrolitrov/ml plin in vehikel za disperzijo za
injiciranje/infundiranje
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En mililiter vsebuje največ 6,4 x 10
9
lipidnih mikrosfer, ki vsebujejo perflutren; povprečni razpon
premera mikrosfer je od 1,1 do 2,5 mikrometra (μm). Približna
količina plina perflutrena je
150 mikrolitrov (μl) na mililiter.
Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom:
En ml vsebuje 2,679 mg natrija.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
plin in vehikel za disperzijo za injiciranje/infundiranje
brezbarvna, enakomerno bistra do prosojna tekočina
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo je samo za diagnostične namene.
Zdravilo Luminity je ultrazvočno kontrastno sredstvo, ki ga
uporabljamo pri odraslih bolnikih s
potrjeno ishemično boleznijo srca ali sumom nanjo, pri katerih je
bila ehokardiografija suboptimalna
(pri projekciji “štirih” ali “dveh votlin” vsaj dveh od
šestih segmentov prekatne stene ni bilo možno
ovrednotiti), da bi tako dosegli opacifikacijo srčnih votlin in
boljšo zamejitev endokardialne meje
levega prekata tako v mirovanju kot med obremenitvijo.
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Zdravilo Luminity smejo uporabljati le usposobljeni zdravniki, ki
imajo strokovne izkušnje in znanje
pri izvajanju in interpretaciji kontrastnih ehokardiogramov. Zaradi
možnega pojava kardiopulmonalnih
ali preobčutljivostnih reakcij je pri uporabi zdravila Luminity treba
imeti na voljo ustrezno opremo za
oživljanje (glejte poglavje 4.4).
Odmerjanje
_Bolusno intravensko injiciranje z uporabo nelinearnega načina
kontrastnega slikanja v mirovanju in _
_med obremenitvijo: _
_ _
Priporočeni odmerek je več injekcij od 0,1 do 0,4 ml disperzije, ki
jim sledi bolus od 3 do 5 ml
9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50
mg/ml (5 %) raztopine glukoze za
injiciranje za ohranitev optimalne ojačitve kontrasta. Celotni
odmerek perflutrena ne