Země: Evropská unie
Jazyk: slovinština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
perflutren
Lantheus EU Limited
V08DA04
perflutren
Kontrastni mediji
Ehokardiografija
To zdravilo je samo za diagnostično uporabo. Luminity je ultrazvok kontrast-krepitev sredstvo za uporabo pri bolnikih, pri katerih ne-kontrast echocardiography bil neoptimalne (neoptimalne, se šteje, da kažejo, da je vsaj dve od šestih segmentov v 4 - ali 2-zbornica pogled na prekata meje niso bile ovrednoten), in ki so sum, ali sedež koronarne bolezni, zagotoviti opacification srčne komore in izboljšanje levega prekata endocardial mejne razmejitve, na obeh počitek in stres.
Revision: 17
Pooblaščeni
2006-09-20
15 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE Shranjujte v hladilniku. Po aktiviranju: Shranjujte pri temperaturi do 30 °C. 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM Lantheus EU Limited Rocktwist House, Block 1, Western Business Park Shannon, Co. Clare V14 FW97 Irska 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA (DOVOLJENJ) ZA PROMET EU/1/06/361/001 4 viale z enim odmerkom EU/1/06/361/002 1 viala z enim odmerkom 13. ŠTEVILKA SERIJE Lot: 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI Sprejeta je utemeljitev, da Braillova pisava ni potrebna. 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA _ _ Navedba smiselno ni potrebna. 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI _ _ Navedba smiselno ni potrebna. 16 PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH NALEPKA NA VIALI 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE Luminity 150 mikrolitrov/ml plin in vehikel za disperzijo za injiciranje/infundiranje perflutren intravenska uporaba 2. POSTOPEK UPORABE Pred uporabo preberite priloženo navodilo. 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA EXP: 4. ŠTEVILKA SERIJE, ENOTNE OZNAKE DAROVANJA IN IZDELKOV LOT: 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 1,5 ml 6. DRUGI PODATKI 17 B. NAVODILO ZA UPORABO 18 NAVODILO ZA UPORABO LUMINITY 150 MIKROLITROV/ML PLIN IN VEHIKEL ZA DISPERZIJO ZA INJICIRANJE/INFUNDIRANJE perflutren PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom, farmacevtom ali medicinsko sestro. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Luminity in Přečtěte si celý dokument
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA Luminity 150 mikrolitrov/ml plin in vehikel za disperzijo za injiciranje/infundiranje 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En mililiter vsebuje največ 6,4 x 10 9 lipidnih mikrosfer, ki vsebujejo perflutren; povprečni razpon premera mikrosfer je od 1,1 do 2,5 mikrometra (μm). Približna količina plina perflutrena je 150 mikrolitrov (μl) na mililiter. Pomožna(e) snov(i) z znanim učinkom: En ml vsebuje 2,679 mg natrija. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA plin in vehikel za disperzijo za injiciranje/infundiranje brezbarvna, enakomerno bistra do prosojna tekočina 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo je samo za diagnostične namene. Zdravilo Luminity je ultrazvočno kontrastno sredstvo, ki ga uporabljamo pri odraslih bolnikih s potrjeno ishemično boleznijo srca ali sumom nanjo, pri katerih je bila ehokardiografija suboptimalna (pri projekciji “štirih” ali “dveh votlin” vsaj dveh od šestih segmentov prekatne stene ni bilo možno ovrednotiti), da bi tako dosegli opacifikacijo srčnih votlin in boljšo zamejitev endokardialne meje levega prekata tako v mirovanju kot med obremenitvijo. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Zdravilo Luminity smejo uporabljati le usposobljeni zdravniki, ki imajo strokovne izkušnje in znanje pri izvajanju in interpretaciji kontrastnih ehokardiogramov. Zaradi možnega pojava kardiopulmonalnih ali preobčutljivostnih reakcij je pri uporabi zdravila Luminity treba imeti na voljo ustrezno opremo za oživljanje (glejte poglavje 4.4). Odmerjanje _Bolusno intravensko injiciranje z uporabo nelinearnega načina kontrastnega slikanja v mirovanju in _ _med obremenitvijo: _ _ _ Priporočeni odmerek je več injekcij od 0,1 do 0,4 ml disperzije, ki jim sledi bolus od 3 do 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) raztopine natrijevega klorida za injiciranje ali 50 mg/ml (5 %) raztopine glukoze za injiciranje za ohranitev optimalne ojačitve kontrasta. Celotni odmerek perflutrena ne Přečtěte si celý dokument