Country: Lithuania
Bahasa: Lithuania
Sumber: SMCA (Valstybinė vaistų kontrolės tarnyba)
Losartano kalio druska
KRKA, d.d., Novo mesto
C09CA01
Losartano potassium salt
25 mg; 12,5 mg; 100 mg
plėvele dengtos tabletės
vartoti per burną
Receptinis
Losartan
Perregistruotas
2007-04-24
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI LORISTA 12,5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS LORISTA 25 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS losartano kalio druska ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jei kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Lorista ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Lorista 3. Kaip vartoti Lorista 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Lorista 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA LORISTA IR KAM JIS VARTOJAMAS Lorista priklauso vaistų, vadinamų angiotenzino II receptorių blokatoriais, grupei. Angiotenzinas II yra organizme gaminama medžiaga, kuri prisijungia prie kraujagyslėse esančių receptorių ir sukelia jų susiaurėjimą, todėl padidėja kraujospūdis. Losartanas neleidžia angiotenzinui II prisijungti prie šių receptorių, todėl kraujagyslės atsipalaiduoja ir kraujospūdis sumažėja. Losartanas lėtina pacientų, kuriems yra didelio kraujospūdžio liga ir 2 tipo cukrinis diabetas, inkstų funkcijos silpnėjimą. Lorista vartojama: - gydyti pacientus, įskaitant suaugusiuosius, 6 – 18 metų vaikus ir paauglius, kuriems yra padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija); - saugoti inkstus hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu sergančių pacientų, kuriems laboratoriniais tyrimais įrodyta, kad yra inkstų funkcijos sutrikimas ir 0,5 g per parą ar didesnė proteinurija (būklė, kurios metu šlapime būna nenormalus baltymo kiekis); - gydyti lėtiniu širdies nepakankamumu sergančius pacientus, jei gydytojas Baca dokumen lengkap
I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Lorista 12,5 mg plėvele dengtos tabletės Lorista 25 mg plėvele dengtos tabletės Lorista 100 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 12,5 mg, 25 mg arba 100 mg losartano kalio druskos, atitinkančios atitinkamai 11,4 mg, 22,9 mg ir 91,5 mg losartano. Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: laktozė monohidratas. Lorista 12,5 mg: 13,7 mg tabletėje Lorista 25 mg: 27,3 mg tabletėje Lorista 100 mg: 109,3 mg tabletėje Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė Lorista 12,5 mg. Tabletė yra ovali, išgaubta, geltona, dengta plėvele. Lorista 25 mg. Tabletė yra ovali, išgaubta, geltona, dengta plėvele, su vagele vienoje pusėje. Tabletę galima padalyti į lygias dozes. Lorista 100 mg. Tabletė yra ovali, išgaubta, balta, dengta plėvele. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS - Pirminės arterinės hipertenzijos gydymas suaugusiesiems, 6 – 18 metų vaikams ir paaugliams. - Inkstų ligos gydymas (kaip antihipertenzinio gydymo dalis suaugusiems pacientams, sergantiems hipertenzija ir 2 tipo cukriniu diabetu, jei paros proteinurija yra ≥ 0,5 g) (žr. 4.3, 4.4, 4.5 ir 5.1 skyrius). - Suaugusiųjų pacientų lėtinio širdies nepakankamumo gydymas, jei gydymas angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais netinka dėl nepageidaujamo poveikio, ypač kosulio, arba kontraindikacijų. Jeigu pacientas serga lėtiniu širdies nepakankamumu ir jo būklę stabilizavo AKF inhibitoriai, vietoj jų losartano vartoti negalima. Pacientų kairiojo skilvelio išstūmimo frakcija turi būti ≤ 40 %, būklė turi būti kliniškai stabili ir ir jie turi gauti nustatytą lėtinio širdies nepakankamumo gydymą. - Insulto rizikos mažinimas hipertenzija sergantiems suaugusiems pacientams, kuriems EKG yra dokumentuota kairiojo skilvelio hipertrofija (žr. 5.1 skyriaus poskyrį „LIFE t Baca dokumen lengkap