Lorista H 50 mg/12,5 mg

Country: Slovakia

Bahasa: Slovak

Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)

Boleh didapati daripada:

KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko

Kod ATC:

C09DA01

Laluan pentadbiran:

perorálne použitie

Unit dalam pakej:

tbl flm 28x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 14x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Jenis preskripsi:

Viazaný na lekársky predpis

Kumpulan terapeutik:

58 - HYPOTENSIVA

Kawasan terapeutik:

Losartan a diuretiká

Ringkasan produk:

tbl flm 112x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 10x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 90x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 60x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 30x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 98x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 84x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 56x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 14x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 28x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC)

Status kebenaran:

D - Registrácia bez obmedzenia platnosti

Tarikh kebenaran:

2005-03-31

Risalah maklumat

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03146-ZME
Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07000-Z1B
1
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
LORISTA H 50 MG/12,5 MG
FILMOM OBALENÉ TABLETY
draselná soľ losartanu/hydrochlórtiazid
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE UŽÍVAŤ
TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby
ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika. To
sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE
:
1.
Čo je Lorista H a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Loristu H
3.
Ako užívať Loristu H
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať Loristu H
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE LORISTA H A NA ČO SA POUŽÍVA
Lorista H je kombináciou antagonistu receptorov angiotenzínu II
(losartanu) a diuretika, t.j. lieku na
odvodnenie (hydrochlórtiazidu). Angiotenzín II je látka
produkovaná v tele, ktorá sa viaže na receptory
v krvných cievach a spôsobuje ich zúženie. To vedie k zvýšeniu
krvného tlaku. Losartan bráni väzbe
angiotenzínu II na tieto receptory, čo spôsobuje uvoľnenie
krvných ciev a následne sa zníži tlak krvi.
Hydrochlórtiazid účinkuje na obličky tak, že prepúšťajú viac
vody a soli, čo tiež pomáha znížiť tlak krvi.
Lorista H sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého
krvného tlaku).
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LORISTU H
NEUŽÍVAJTE LORISTU H
-
ak ste alergický na

Ciri produk

Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03146-ZME
Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07000-Z1B
1
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
1.
NÁZOV LIEKU
Lorista
H 50 mg/12,5 mg
filmom obalené tablety
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
_ _
Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg draselnej soli
losartanu, čo zodpovedá 45,76 mg losartanu,
a 12,5 mg hydrochlórtiazidu.
Pomocná látka so známym účinkom: 59,98 mg laktózy/tableta.
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Filmom obalená tableta.
_ _
Tablety sú žlté oválne mierne bikonvexné filmom obalené tablety
s deliacou ryhou na jednej strane,
rozmer tablety je 6 mm x 12 mm (oválny tvar), hrúbka 3,8–4,7 mm.
Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť
tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké
dávky.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Lorista
H je indikovaná na liečbu esenciálnej hypertenzie pacientom,
ktorých krvný tlak nie je dostatočne
kontrolovaný samotným losartanom alebo hydrochlórtiazidom.
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Hypertenzia
Losartan a hydrochlórtiazid (HCTZ) nie je určený na použitie ako
začiatočná terapia, ale pacientom,
ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotnou
draselnou soľou losartanu alebo
hydrochlórtiazidom.
Odporúča sa titrácia dávky jednotlivými zložkami (losartan a
hydrochlórtiazid).
Ak je to klinicky vhodné, u pacientov, ktorých krvný tlak nie je
dostatočne kontrolovaný, je možné zvážiť
priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu.
Zvyčajná udržiavacia dávka Loristy H je jedna tableta Loristy H 50
mg/12,5 mg (losartan 50 mg/
HCTZ
12,5 mg) jedenkrát denne. Pacientom, ktorí neodpovedajú adekvátne
na Loristu H 50 mg/12,5 mg, je
možné zvýšiť dávku na jednu tabletu Loristy H 100 mg/25 mg
(losartan 100 mg/HCTZ 25 mg) jedenkrát
denne. Maximálna dávka je jedna tableta Loristy H 100 mg/25 mg
jedenkrát denne. Antihypertenzný
účinok sa vo