Pays: Slovaquie
Langue: slovaque
Source: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
KRKA, d.d., Novo mesto, Slovinsko
C09DA01
perorálne použitie
tbl flm 28x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 14x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
Viazaný na lekársky predpis
58 - HYPOTENSIVA
Losartan a diuretiká
tbl flm 112x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 10x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 90x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 60x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 30x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 98x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 84x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 56x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 14x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC); tbl flm 28x50 mg/12,5 mg (blis.Al/PVC/PVDC)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2005-03-31
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03146-ZME Príloha č. 2 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07000-Z1B 1 PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA LORISTA H 50 MG/12,5 MG FILMOM OBALENÉ TABLETY draselná soľ losartanu/hydrochlórtiazid POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO ZAČNETE UŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE : 1. Čo je Lorista H a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako užijete Loristu H 3. Ako užívať Loristu H 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať Loristu H 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. ČO JE LORISTA H A NA ČO SA POUŽÍVA Lorista H je kombináciou antagonistu receptorov angiotenzínu II (losartanu) a diuretika, t.j. lieku na odvodnenie (hydrochlórtiazidu). Angiotenzín II je látka produkovaná v tele, ktorá sa viaže na receptory v krvných cievach a spôsobuje ich zúženie. To vedie k zvýšeniu krvného tlaku. Losartan bráni väzbe angiotenzínu II na tieto receptory, čo spôsobuje uvoľnenie krvných ciev a následne sa zníži tlak krvi. Hydrochlórtiazid účinkuje na obličky tak, že prepúšťajú viac vody a soli, čo tiež pomáha znížiť tlak krvi. Lorista H sa používa na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysokého krvného tlaku). 2. ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO UŽIJETE LORISTU H NEUŽÍVAJTE LORISTU H - ak ste alergický na Lire le document complet
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2021/03146-ZME Príloha č. 1 k notifikácii o zmene, ev. č.: 2021/07000-Z1B 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU 1. NÁZOV LIEKU Lorista H 50 mg/12,5 mg filmom obalené tablety 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE _ _ Každá filmom obalená tableta obsahuje 50 mg draselnej soli losartanu, čo zodpovedá 45,76 mg losartanu, a 12,5 mg hydrochlórtiazidu. Pomocná látka so známym účinkom: 59,98 mg laktózy/tableta. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Filmom obalená tableta. _ _ Tablety sú žlté oválne mierne bikonvexné filmom obalené tablety s deliacou ryhou na jednej strane, rozmer tablety je 6 mm x 12 mm (oválny tvar), hrúbka 3,8–4,7 mm. Deliaca ryha iba pomáha rozlomiť tabletu na ľahšie prehĺtanie a neslúži na rozdelenie na rovnaké dávky. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE Lorista H je indikovaná na liečbu esenciálnej hypertenzie pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným losartanom alebo hydrochlórtiazidom. 4.2 DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA Hypertenzia Losartan a hydrochlórtiazid (HCTZ) nie je určený na použitie ako začiatočná terapia, ale pacientom, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotnou draselnou soľou losartanu alebo hydrochlórtiazidom. Odporúča sa titrácia dávky jednotlivými zložkami (losartan a hydrochlórtiazid). Ak je to klinicky vhodné, u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný, je možné zvážiť priamu zmenu z monoterapie na fixnú kombináciu. Zvyčajná udržiavacia dávka Loristy H je jedna tableta Loristy H 50 mg/12,5 mg (losartan 50 mg/ HCTZ 12,5 mg) jedenkrát denne. Pacientom, ktorí neodpovedajú adekvátne na Loristu H 50 mg/12,5 mg, je možné zvýšiť dávku na jednu tabletu Loristy H 100 mg/25 mg (losartan 100 mg/HCTZ 25 mg) jedenkrát denne. Maximálna dávka je jedna tableta Loristy H 100 mg/25 mg jedenkrát denne. Antihypertenzný účinok sa vo Lire le document complet