Loratadin-TEVA 1 mg/ml Sirup

Country: Jerman

Bahasa: Jerman

Sumber: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Bahan aktif:

Loratadin

Boleh didapati daripada:

TEVA Generics GmbH (3101055)

INN (Nama Antarabangsa):

loratadine

Borang farmaseutikal:

Sirup

Komposisi:

Teil 1 - Sirup; Loratadin (23185) 1 Milligramm

Laluan pentadbiran:

zum Einnehmen

Status kebenaran:

erloschen

Tarikh kebenaran:

2005-11-18

Ciri produk

- 2 -
FA
Anlage
zum Zulassungsbescheid Zul.-Nr. 63024.00.00
___________________________________________________________
FB
Wortlaut der für die Fachinformation vorgesehenen Angaben
Fachinformation
FC
1.
Bezeichnung des Arzneimittels
Loratadin-TEVA mg/ml Sirup
FD
2.
Qualitative und quantitative Zusammensetzung
1 ml Sirup enthält 1 mg Loratadin.
5 ml Sirup enthalten 5 mg Loratadin.
Sonstige Bestandteile siehe unter Abschnitt 6.1.
FE
3.
Darreichungsform
Sirup
Klare, farblose bis hellgelbe Lösung mit Pfirsicharoma.
FG
4.
Klinische Angaben
FH
4.1
Anwendungsgebiete
Loratadin ist zur symptomatischen Behandlung der allergischen Rhinitis
und der
chronischen idiopathischen Urtikaria angezeigt.
FN
4.2
Dosierung, Art und Dauer der Anwendung
_Erwachsene und Kinder über 12 Jahren: _
Einmal täglich 10 mg Loratadin (10 ml (10 mg) Sirup einmal täglich).
Der Sirup
kann unabhängig von den Mahlzeiten eingenommen werden.
_Kinder von 2 bis 12 Jahren: _
_ _
_Mit einem Körpergewicht von mehr als 30 kg: _
Einmal täglich 10 mg Loratadin (10 ml (10 mg) Sirup).
_Mit einem Körpergewicht von 30 kg oder weniger: _
Einmal täglich 5 ml (5 mg) Sirup.
Die Sicherheit und Wirksamkeit von Loratadin ist bei Kindern unter 2
Jahren
nicht belegt.
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- 3 -
Patienten mit schweren Leberschäden sollten eine geringere
Initialdosis
erhalten, da bei Ihnen die Clearance von Loratadin verringert sein
kann. Für
Erwachsene und Kinder mit einem Körpergewicht über 30 kg wird eine
Anfangsdosis von 10 mg jeden zweiten Tag empfohlen, für Kinder mit
einem
Körpergewicht von 30 kg oder weniger eine Dosis von 5 mg Loratadin (5
ml
Sirup) jeden zweiten Tag. Eine Anpassung der Dosis ist bei älteren
Patienten
oder Patienten mit Nierenfunktionsstörungen nicht erforderlich.
FI
4.3
Gegenanzeigen
Loratadin-TEVA 1 mg/ml Sirup darf nicht angewendet werden von
Patienten mit
einer Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der
sonstigen
Bestandteile des Arzneimittels.
FK
4.4
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
Loratadin sollte bei