Longacton 0,07 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens

Country: Belanda

Bahasa: Belanda

Sumber: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Bahan aktif:

CARBETOCINE

Boleh didapati daripada:

Vetoquinol S.A.

Kod ATC:

QH01BB03

INN (Nama Antarabangsa):

CARBETOCINE

Borang farmaseutikal:

Oplossing voor injectie

Komposisi:

CARBETOCINE 0,07 mg/ml,

Laluan pentadbiran:

Intramusculair gebruik

Jenis preskripsi:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Kumpulan terapeutik:

Koeien; Varkens

Kawasan terapeutik:

Carbetocin

Ringkasan produk:

Wachttermijn: Koeien Melk 0 dagen; Koeien Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

Status kebenaran:

Nationaal

Tarikh kebenaran:

2010-10-22

Ciri produk

BD/2017/REG NL 108392/zaak 587753
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van VetCom-pharma GmbH te Bregenz en Vetoquinol
S.A. te
LURE-CEDEX d.d. 25 april 2017 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel LONGACTON 0,07 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDVEE EN VARKENS, ingeschreven d.d. 22
oktober
2010 onder REG NL 108392 wordt gewijzigd in dier voege dat in de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van VetCom-pharma
GmbH
wordt gelezen Vetoquinol S.A..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel LONGACTON 0,07 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDVEE EN VARKENS, REG NL 108392 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
LONGACTON 0,07 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDVEE EN VARKENS,
REG NL 108392 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
BD/2017/REG NL 108392/zaak 587753
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 108392/zaak 587753
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LONGACTON 0,07 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Carbetocine
0,07 mg
HULPSTO