Longacton 0,07 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens

Страна: Нидерландия

Език: нидерландски

Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Активна съставка:

CARBETOCINE

Предлага се от:

Vetoquinol S.A.

АТС код:

QH01BB03

INN (Международно Name):

CARBETOCINE

Лекарствена форма:

Oplossing voor injectie

Композиция:

CARBETOCINE 0,07 mg/ml,

Начин на приложение:

Intramusculair gebruik

Вид предписание :

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Терапевтична група:

Koeien; Varkens

Терапевтична област:

Carbetocin

Каталог на резюме:

Wachttermijn: Koeien Melk 0 dagen; Koeien Vlees 0 dagen; Varkens Vlees 0 dagen

Статус Оторизация:

Nationaal

Дата Оторизация:

2010-10-22

Данни за продукта

BD/2017/REG NL 108392/zaak 587753
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van VetCom-pharma GmbH te Bregenz en Vetoquinol
S.A. te
LURE-CEDEX d.d. 25 april 2017 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel LONGACTON 0,07 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDVEE EN VARKENS, ingeschreven d.d. 22
oktober
2010 onder REG NL 108392 wordt gewijzigd in dier voege dat in de
handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van VetCom-pharma
GmbH
wordt gelezen Vetoquinol S.A..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel LONGACTON 0,07 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR
RUNDVEE EN VARKENS, REG NL 108392 treft u aan als bijlage I behorende
bij dit
besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
LONGACTON 0,07 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR RUNDVEE EN VARKENS,
REG NL 108392 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
-
De wijzigingen in de producttekst zijn niet opgenomen in de tot nu toe
geldende
Samenvatting van Productkenmerken, etikettering- en bijsluitertekst
waarmee
het diergeneesmiddel in de handel is gebracht. Voor bestaande
voorraden geldt
een respijtperiode van 6 maanden voor het afleveren.
-
De aangepaste etikettering- en bijsluitertekst dient bij de
eerstvolgende druk
van de verpakkingstekst te worden doorgevoerd.
BD/2017/REG NL 108392/zaak 587753
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2017/REG NL 108392/zaak 587753
4
1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
LONGACTON 0,07 mg/ml oplossing voor injectie voor rundvee en varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml bevat:
WERKZAAM BESTANDDEEL
Carbetocine
0,07 mg
HULPSTO