Country: Slovakia
Bahasa: Slovak
Sumber: ŠÚKL (Štátny ústav pre kontrolu liečiv)
Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A., Taliansko
G01AF12
vaginálne použitie
cps vam 2x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps vam 1x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
Viazaný na lekársky predpis
54 - GYNAECOLOGICA
Fentikonazol
cps vam 1x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al); cps vam 2x600 mg (blis.PVC/PVDC/Al)
D - Registrácia bez obmedzenia platnosti
2001-02-02
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/05794-ZME a 2020/00342-ZME 1 Písomná informácia pre používateľku LOMEXIN 600 mg mäkké vaginálne kapsuly fentikonazólium-nitrát Pozorne si prečítajte celú písomnú informáciu predtým, ako začnete používať tento liek, pretože obsahuje pre vás dôležité informácie. - Túto písomnú informáciu si uschovajte. Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali. - Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. - Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému. Môže mu uškodiť, dokonca aj vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy. - Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa na svojho lekára alebo lekárnika. To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú uvedené v tejto písomnej informácii. Pozri časť 4. V tejto písomnej informácii sa dozviete: 1. Čo je LOMEXIN 600 mg a na čo sa používa 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LOMEXIN 600 mg 3. Ako používať LOMEXIN 600 mg 4. Možné vedľajšie účinky 5. Ako uchovávať LOMEXIN 600 mg 6. Obsah balenia a ďalšie informácie 1. Čo je LOMEXIN 600 mg a na čo sa používa Mäkká vaginálna kapsula LOMEXIN 600 mg obsahuje liečivo fentikonazol vo forme fentikonazólium- nitrátu. Fentikonazol patrí medzi antimykotiká (lieky pôsobiace proti hubám, plesniam) a je účinný proti kvasinkovým mikroorganizmom (kvasinkám) predovšetkým rodu Candida. LOMEXIN 600 mg sa používa na liečbu vaginálnej infekcie (infekcie pošvy) ako sú vaginálne kandidózy (vaginálna múčnivka/soor) u dospievajúcich dievčat starších ako16 rokov a u dospelých žien. Lomexin vaginálne kapsule sú určené iba na vaginálne použitie (vkladajú sa do pošvy). 2. Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete LOMEXIN 600 mg Nepoužívajte LOMEXIN 600 mg - ak ste alergická (precitlivená) na fentikonazol alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto l Baca dokumen lengkap
Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/05794-ZME a 2020/00342-ZME 1 SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEK U 1. NÁZOV LIEKU LOMEXIN 600 mg mäkké vaginálne kapsuly 2. KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE Jedna mäkká vaginálna kapsula obsahuje 600 mg fentikonazólium- nitrátu (fenticonazoli nitras), čo zodpovedá 527,07 mg fentikonazolu. Pomocné látky so známym účinkom: sodná soľ etyl-parahydroxybenzoátu, sodná soľ propyl- parahydroxybenzoátu, sójový lecitín. Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1. 3. LIEKOVÁ FORMA Mäkká vaginálna kapsula. Mäkké želatínové vaginálne kapsuly oválneho tvaru, nepriehľadné, slonovinovo-bielej farby, obsahujúce bielu homogénnu olejovitú suspenziu. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikácie Kandidózy vaginálnej sliznice (vulvovaginitída, vaginitída, infekcie vaginálneho výtoku). Vulvovaginitída spôsobená kvasinkovitými mikroorganizmami, predovšetkým rodu Candida. Zmiešané infekcie s podielom grampozitívnych baktérií. Lomexin je určený pre dospievajúce dievčatá staršie ako 16 rokov a dospelé ženy. 4.2 Dávkovanie a spôsob podávania Dávkovanie Jedna mäkká vaginálna kapsula LOMEXIN 600 mg sa má zasunúť hlboko do pošvy večer pred spaním. Ak symptómy pretrvávajú, druhú dávku možno aplikovať po 3 dňoch. Pediatrická populácia Bezpečnosť a účinnosť Lomexinu u detí do 16 rokov neboli stanovené. Nie sú k dispozícii žiadne údaje. Odporúčaná dávka pre deti vo veku 16 rokov alebo staršie je rovnaká ako pre dospelých. Schválený text k rozhodnutiu o zmene, ev. č.: 2017/05794-ZME a 2020/00342-ZME 2 Spôsob podávania Liek je určený na vaginálne použitie. 4.3 Kontraindikácie Precitlivenosť na liečivo alebo na ktorúkoľvek z pomocných látok uvedených v časti 6.1. Lomexin obsahuje sójový lecitín. Tento liek nemajú užívať pacienti alergickí na arašidy alebo sóju. 4.4 Osobitné upozornenia a opatrenia pri používaní Niektoré pomocné lá Baca dokumen lengkap